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全球最大的基因測序儀制造商因美納（Illumina）再次發(fā)現(xiàn)安全隱患宣布召回。這是因美納在近一年之內(nèi)第二次全球范圍內(nèi)大規(guī)模召回產(chǎn)品。

2023年5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對美國因美納公司生產(chǎn)的部分基因測序儀產(chǎn)品進行召回，主要原因是設(shè)備自檢發(fā)現(xiàn)存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險。頻繁召回下，因美納的業(yè)績也出現(xiàn)了大幅下滑，尤其在中國市場業(yè)績下滑尤為嚴(yán)重。

年內(nèi)兩召回：因美納基因測序儀數(shù)據(jù)安全隱患難除

(相關(guān)資料圖)

2023年4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，稱因美納基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）軟件的一個組件UCS存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠程控制儀器，改變儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。召回涉及產(chǎn)品共計969臺，其中中國277臺。

4月27日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）也在官網(wǎng)發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，通知因美納產(chǎn)品的用戶以及實驗室相關(guān)工作人員，因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。同時，F(xiàn)DA希望醫(yī)療保健提供者和實驗室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險所需采取的行動。

實際上，這已經(jīng)不是因美納第一次爆出網(wǎng)絡(luò)安全漏洞了。

去年6月份，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）與CISA（美國網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局）先后向Illumina的服務(wù)商發(fā)出警示，稱因美納多款測序儀存在安全漏洞，可能影響患者結(jié)果和客戶網(wǎng)絡(luò)的電子安全。CISA更是對漏洞給出了10.0的最高等級風(fēng)險評估認定。2022年6月13日，F(xiàn)DA發(fā)布召回通知，召回illumina旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測序儀，共涉及56個國家2201臺設(shè)備，其中中國423臺。

作為行業(yè)巨頭，Illumina幾乎壟斷了整個基因測序市場，其測序儀產(chǎn)品遍布全球多個國家和地區(qū)，在科學(xué)研究、臨床診斷等多個領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用。在經(jīng)歷了去年的重大產(chǎn)品召回事件之后，因美納在數(shù)據(jù)安全方面的問題依然存在，這不得不引起業(yè)界和監(jiān)管的高度關(guān)注。

業(yè)績嚴(yán)重下滑，安全隱患頻發(fā)或成關(guān)鍵因素

自2005年進入中國市場以來，中國就成為因美納全球最為重要的市場之一。2021年，因美納來自中國地區(qū)的收入達到5億美元，營收占比超10%。但是，2022年，因美納中國市場銷售業(yè)績卻出現(xiàn)嚴(yán)重下滑，這與其頻繁爆出網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險，不無關(guān)系。

據(jù)2022年財報顯示，Illumina2022年收入 45.84億美元，凈利潤虧損44.04億美元（約合人民幣299億元）。2023Q1財報顯示，Illumina營收10.87億美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，同比2022Q1的8600萬美元下降96.51%，為300萬美元，而這一數(shù)字在2021年則是1.47億美元。值得注意的是，2022年第四季度Illumina中國區(qū)營收下滑22%，排第一。而2023年一季度，因美納區(qū)域最大跌幅依然出現(xiàn)在中國（大中華區(qū)域）市場，營收跌至9100萬美元，下滑了28%。

雖然業(yè)績大幅下滑，產(chǎn)品屢屢召回，但這并不妨礙Illumina依然是基因測序行業(yè)龍頭。當(dāng)前，Illumina依然擁有基因組測序儀市場70%以上的份額，包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國內(nèi)公司均為illumina重要客戶。 其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將Illumina基因測序儀設(shè)備“貼牌”，通過合作申報的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷售到中國的實驗室和檢測機構(gòu)。

基因數(shù)據(jù)主要包含個人遺傳信息，在疾病預(yù)測、醫(yī)學(xué)研究、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域都有重要應(yīng)用。因美納基因測序儀的安全隱患，引發(fā)了國內(nèi)行業(yè)人士和監(jiān)管機構(gòu)的廣泛關(guān)注。哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院教授余翔湛此前接受媒體采訪時表示：“基因測序儀內(nèi)部需要存儲大量基因數(shù)據(jù)，網(wǎng)絡(luò)安全漏洞讓測序儀存在泄露隱私風(fēng)險，后果很嚴(yán)重。Illumina的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞意味著測序儀里的所有數(shù)據(jù)都可以被未授權(quán)者訪問、篡改和拿走。這種數(shù)據(jù)一旦泄露后果不堪設(shè)想?！?/p>

基因科技時代，確保基因數(shù)據(jù)安全已經(jīng)成為行業(yè)參與者和監(jiān)管部門的首要重任，人類基因組數(shù)據(jù)已經(jīng)成為國家和民族的戰(zhàn)略資源，不容絲毫閃失。正如余翔湛所言：“在未來，我國的基因測序市場不適合被外企把控，亟需關(guān)注基因測序設(shè)備國產(chǎn)化的問題?！?/p>