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近日，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)指出，我國(guó)是全球生物資源最豐富、生命健康消費(fèi)市場(chǎng)最廣闊的國(guó)家之一，一些生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)已處于第一梯隊(duì)，要充分發(fā)揮生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)生物技術(shù)賦能經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，加快構(gòu)建現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系，有序推進(jìn)生物資源保護(hù)利用，著力做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。值得一提的是，這是我國(guó)首次對(duì)生物經(jīng)濟(jì)進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌謀劃。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)圖日益清晰，應(yīng)系統(tǒng)謀劃和整體推動(dòng)我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，依托強(qiáng)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，十萬(wàn)億級(jí)生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望快速形成，成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展一個(gè)重要增長(zhǎng)點(diǎn)。

頂層設(shè)計(jì)擘畫行業(yè)發(fā)展藍(lán)圖

《規(guī)劃》提出，“十四五”期間，推動(dòng)生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，從我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，2013年生物產(chǎn)業(yè)增加值已達(dá)10萬(wàn)億元，占當(dāng)時(shí)GDP的近10%，因此，對(duì)生物經(jīng)濟(jì)進(jìn)行頂層規(guī)劃，是行業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展的客觀需要。

國(guó)家發(fā)展改革委高技術(shù)司副司長(zhǎng)王翔表示，我國(guó)是全球生物資源最豐富的國(guó)家之一，生物產(chǎn)業(yè)門類、體系齊全，具備加快發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)的有利條件，加快構(gòu)建現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系，為生物經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

近年來(lái)，我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)模不斷擴(kuò)大，生物產(chǎn)業(yè)體系日趨完善，形成研發(fā)、制造與應(yīng)用的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。在此背景下，我國(guó)已成為全球第一大原料藥出口國(guó)、第二大藥品和醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)、重要的藥品研發(fā)服務(wù)貿(mào)易出口國(guó)。

中國(guó)科學(xué)院院士徐濤表示，我國(guó)生物科技創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，研發(fā)投入和專利論文數(shù)量大幅增長(zhǎng)，重大創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)。產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯現(xiàn)，各類研發(fā)要素和制造環(huán)節(jié)加速集聚，圍繞生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造等重點(diǎn)領(lǐng)域培育形成了一批各具特色的生物產(chǎn)業(yè)基地，成為區(qū)域經(jīng)濟(jì)重要的增長(zhǎng)極。

在此背景下，生物經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模可期。據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展中心主任白京羽透露，到2025年，我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到22萬(wàn)億元，其中核心產(chǎn)業(yè)總量超過(guò)7.5萬(wàn)億元。

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有望進(jìn)一步提速

徐濤表示，近年來(lái)，各國(guó)紛紛加大對(duì)生命科學(xué)和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的支持力度，圍繞基因組學(xué)、腦與認(rèn)知科學(xué)、合成生物學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、生物育種、生物質(zhì)能源、生物安全等領(lǐng)域的投入力度不斷加大。特別是受到新冠肺炎疫情的沖擊和影響，一些國(guó)家政府和各大生物醫(yī)藥企業(yè)都加大了在生物安全、疫苗和藥物研發(fā)等方面的投入，客觀上推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)進(jìn)入加速發(fā)展期。

《規(guī)劃》對(duì)此做出指引。加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性基礎(chǔ)研究，瞄準(zhǔn)臨床醫(yī)學(xué)與健康管理、新藥創(chuàng)制、腦科學(xué)、合成生物學(xué)、生物育種、新發(fā)突發(fā)傳染病防控和生物安全等前沿領(lǐng)域，實(shí)施國(guó)家重大科技項(xiàng)目和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。強(qiáng)化國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施牽引作用，超前部署引領(lǐng)性設(shè)施，加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像等建設(shè)。

同時(shí)明確，發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動(dòng)形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式;加快疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，開發(fā)多聯(lián)多價(jià)疫苗，發(fā)展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應(yīng)對(duì)能力;加快發(fā)展高通量基因測(cè)序技術(shù)，推動(dòng)以單分子測(cè)序?yàn)闃?biāo)志的新一代測(cè)序技術(shù)創(chuàng)新;推動(dòng)中醫(yī)藥走高質(zhì)量發(fā)展道路，鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新;增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平，保障人民生命健康;提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)品原始創(chuàng)新能力。

開源證券分析師蔡明子表示，繼小分子、抗體藥物后，以基因療法為代表的新一代精準(zhǔn)醫(yī)療快速興起。隨著部分重要基因治療藥物已納入美國(guó)、英國(guó)、日本等多個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)保體系，基因治療藥物也在加速發(fā)展，有望引領(lǐng)生物醫(yī)藥的第三次產(chǎn)業(yè)變革。相比小分子和大分子制藥，基因治療由于復(fù)雜的技術(shù)機(jī)制、高門檻的工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)、嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求、有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、差異化的適應(yīng)癥藥物用量，更加依賴于研發(fā)外包服務(wù)。我們預(yù)計(jì)伴隨著細(xì)胞與基因治療行業(yè)的快速發(fā)展，中國(guó)有望彎道超車。

中國(guó)細(xì)胞免疫療法(CAR-T)在國(guó)際上已有亮眼表現(xiàn)。中銀證券醫(yī)藥生物分析師鄧周宇表示，2月14日，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布，F(xiàn)DA已授予兩家公司共同開發(fā)的全人源BCMA的CAR-T注射液孤兒藥資格認(rèn)定。2月28日，傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽的生物制品許可申請(qǐng)正式獲FDA批準(zhǔn)。這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CAR-T療法。這也是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥繼百濟(jì)神州澤布替尼之后中國(guó)創(chuàng)新藥獲得的里程碑突破。

減少“扎堆” 同質(zhì)化發(fā)展問(wèn)題仍待解

雖然近年來(lái)我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比，我國(guó)在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)技術(shù)創(chuàng)新方面，仍有較大提升空間。

“我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展還面臨不少挑戰(zhàn)。比如，原始創(chuàng)新能力仍較為薄弱，基礎(chǔ)生命科學(xué)理論、底層關(guān)鍵共性技術(shù)、高端儀器和試劑、生物信息資源等積累不夠，以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系仍不完善，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)還比較少，百年疫情沖擊國(guó)際開放合作等不利因素。”王翔說(shuō)。

徐濤也指出，我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展還存在原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)、關(guān)鍵核心技術(shù)受制于人等問(wèn)題。究其原因，是我國(guó)在生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的長(zhǎng)期持續(xù)投入不足，創(chuàng)新力量布局重復(fù)分散，尚未培育形成起具有國(guó)際領(lǐng)先水平的科研機(jī)構(gòu)和具有引領(lǐng)帶動(dòng)作用的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭坦言，雖然過(guò)去十年左右，全行業(yè)研發(fā)投入大幅增長(zhǎng)，上千個(gè)新藥進(jìn)入臨床，上百個(gè)新藥開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，獲批新藥日漸增多。但產(chǎn)品以跟隨創(chuàng)新為主、研發(fā)同質(zhì)化嚴(yán)重、一些前沿技術(shù)和國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。

根據(jù)《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告(2020年)》，生物藥靶點(diǎn)同質(zhì)化集中在PD-1、VEGFR、PD-L1等，細(xì)胞治療仍以CD19靶點(diǎn)為主;適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域。雖然2020年整體臨床登記增長(zhǎng)9.1%，且78%由國(guó)內(nèi)申辦者發(fā)起，本土創(chuàng)新藥企業(yè)整體實(shí)力增長(zhǎng)，存在同質(zhì)化嚴(yán)重、熱門賽道“扎堆”的情況，一定程度上造成了資源的浪費(fèi)和競(jìng)爭(zhēng)的白熱化。

對(duì)此，王學(xué)恭建議，一方面，應(yīng)整合資源持續(xù)加大基礎(chǔ)研究投入，加強(qiáng)國(guó)家戰(zhàn)略科技力量的建設(shè)，圍繞生命健康重大問(wèn)題和前沿生物技術(shù)開展前瞻布局，爭(zhēng)取在新一代生物技術(shù)、新的藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)制、生物技術(shù)和信息技術(shù)交叉融合等方面取得突破。另一方面，應(yīng)進(jìn)一步健全科技成果轉(zhuǎn)化體系，完善激勵(lì)機(jī)制，充分激活高校、科研院所、醫(yī)院的創(chuàng)新資源，推動(dòng)基礎(chǔ)研究成果向產(chǎn)業(yè)端轉(zhuǎn)移，以最有效率的方式轉(zhuǎn)化應(yīng)用。(記者 梁倩 汪子旭)