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1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，其中先聲藥業(yè)的先諾欣為首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠口服藥。此前，全球3CL靶點抗新冠病毒口服小分子藥物僅有兩款獲批上市。

眾多國內(nèi)藥企布局3CL靶點

隨著防疫政策不斷優(yōu)化，新冠治療藥物需求不斷上漲。此前，我國僅三款新冠口服藥獲批上市，分別為輝瑞的Paxlovid（俗稱“P藥”）、真實生物的阿茲夫定、默沙東的莫諾拉韋，更多仍處于臨床開發(fā)階段。

(資料圖片)

在新冠口服藥開發(fā)中，3CL蛋白酶抑制劑是在研品種最多且被業(yè)內(nèi)最為看好的小分子藥物。此前，全球范圍內(nèi)獲批上市的3CL靶點抗新冠病毒口服藥僅兩款，分別為輝瑞2021年12月獲批上市的Paxlovid和日本鹽野義的2022年11月22日在日本獲緊急使用授權(quán)的Xocova。

為何眾多企業(yè)青睞以3CL作為靶點來開發(fā)抗新冠病毒藥物？主導(dǎo)先諾欣研發(fā)的先聲藥業(yè)國家重點實驗室負(fù)責(zé)人唐任宏博士介紹，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。針對病毒復(fù)制的藥物開發(fā)是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當(dāng)新冠病毒侵入細(xì)胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。

通俗講，針對3CL靶點的抗新冠病毒藥物，具有廣譜抗冠狀病毒活性，即使未來新冠病毒從奧密克戎繼續(xù)發(fā)生變異，這種靶點藥物依舊有效。同時，相比其他靶點的抗新冠病毒藥物，3CL蛋白為病毒所特有，人體內(nèi)沒有3CL同源蛋白，所以人體在服用該類藥物時，副作用風(fēng)險較小。

國內(nèi)方面，先聲藥業(yè)、前沿生物、心悅生醫(yī)、君實生物、蘇州旺山旺水、歌禮、云頂新耀、谷森醫(yī)藥、陜西盤龍、普米斯、三優(yōu)生物、博濟醫(yī)藥（300404）等10余家企業(yè)/高校/機構(gòu)均在開發(fā)3CL蛋白酶抑制劑的新冠肺炎適應(yīng)癥。其中，進(jìn)展最快的便是先聲藥業(yè)的先諾欣，成功拿下首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠口服藥。

先諾欣臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異

先諾欣的注冊臨床研究是國內(nèi)首個啟動并完成全部計劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床，也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，全球首個第一個達(dá)成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0），且持續(xù)2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。臨床分析結(jié)果顯示，先諾欣展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降，可以加快新冠癥狀恢復(fù)、縮短病程，安全耐受性良好，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。

作為中國首款自主研發(fā)的“國貨”——3CL口服小分子藥物，先聲藥業(yè)的先諾欣和輝瑞的“P藥”、鹽野義的Xocova靶點一致。對比臨床研究“癥狀恢復(fù)”結(jié)果，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點為11種新冠癥狀評分均為0且持續(xù)2天的時間，先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短2.2天，患者獲益全面。P藥針對奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR，未達(dá)到所有癥狀“連續(xù)4天持續(xù)緩解”的主要終點，研究提前終止。

據(jù)公開信息，日本鹽野義的Xocova在5種主要癥狀達(dá)到縮短1天的療效終點，無論是癥狀數(shù)還是病程縮短時間都小于先諾欣。

對比公眾最為關(guān)注的“病毒載量下降”結(jié)果，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣超過P藥近10%。雖然靶點相同，但先諾欣并非仿制P藥，而是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

先諾欣獲批后將立即投產(chǎn)

據(jù)先聲藥業(yè)披露，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid，但先聲藥業(yè)暫未披露具體價格。

根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分。

記者從先聲藥業(yè)獲悉，該公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴(yán)重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。

據(jù)國家藥監(jiān)局審批信息，先諾欣為口服片劑。類似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運輸，實現(xiàn)快速全國配送，藥品供應(yīng)社會成本低。

先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴大產(chǎn)能，針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)，盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險因素的脆弱人群，但不贊成備藥、囤藥。

第二款國產(chǎn)口服核苷類抗新冠藥獲批上市

另一款同日獲批的抗新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（VV116），由君實生物控股子公司君拓生物與蘇州旺山旺水生物合作開發(fā)，為口服核苷類抗新冠病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。此前，國內(nèi)獲批用于新冠治療的口服核苷類抗病毒藥物僅有阿茲夫定。

在國內(nèi)附條件獲批上市前，VV116已在烏茲別克斯坦獲批上市，用于中重度新冠患者的治療。2021年11月，VV116的新藥臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后開展的3項Ⅰ期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。

一項VV116對比輝瑞P藥用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險因素的輕中度新冠患者早期治療的Ⅲ期臨床研究主要終點達(dá)到設(shè)計的非劣效終點，相比P藥，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs.5天），安全性方面的顧慮更少。2022年10月21日，一項在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度新冠患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究完成首例患者入組及給藥。