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前列腺癌非轉(zhuǎn)移階段是治療的黃金窗口期，患者進(jìn)入轉(zhuǎn)移階段后，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著升高，在非轉(zhuǎn)移階段更需把握治療時(shí)機(jī)，進(jìn)行早期干預(yù)。盡早啟動(dòng)降低前列腺癌特異性抗原（PSA）的治療，使PSA獲得深度下降，對(duì)延緩前列腺癌轉(zhuǎn)移和進(jìn)展，改善患者生存預(yù)后有著重要意義。以達(dá)羅他胺為代表的新型雄激素受體抑制劑（ARi）的涌現(xiàn)，為深度降低PSA、延緩前列腺癌進(jìn)展提供了新的有力武器。

在此背景下，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)發(fā)起“前腺大師談”前列腺癌專家訪談欄目，旨在推動(dòng)前列腺癌早診早治、傳遞前列腺癌治療前沿進(jìn)展。本期特邀上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院薛蔚教授、浙江省臺(tái)州醫(yī)院俞洪元教授、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院谷寶軍教授接受采訪。以下為本期采訪精要，誠(chéng)邀您共賞！

【薛蔚教授】

(資料圖)

換代戈新，全力護(hù)航，達(dá)羅他胺療效安全雙保障

薛蔚教授采訪視頻

薛蔚教授：隨著我國(guó)前列腺癌篩查的普及，我國(guó)前列腺癌發(fā)病率逐年升高，更多患者可以在前列腺癌非轉(zhuǎn)移階段得到準(zhǔn)確診斷和有效治療。對(duì)于前列腺癌非轉(zhuǎn)移階段的治療效果，最理想的狀態(tài)是實(shí)現(xiàn)根治且無(wú)并發(fā)癥，但當(dāng)前診療現(xiàn)狀距離理想狀態(tài)仍有較大差距，在臨床上欲達(dá)此愿景可謂是道阻且長(zhǎng)。

目前我國(guó)對(duì)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的治療以根治性手術(shù)為主，但部分患者可能會(huì)出現(xiàn)的尿失禁、性功能障礙等手術(shù)并發(fā)癥，對(duì)患者的生活質(zhì)量帶來(lái)影響。除根治性手術(shù)治療外，根治性放療也是治療前列腺癌非轉(zhuǎn)移性階段的常用手段之一，但此法也可能為患者帶來(lái)不可逆的放射性損傷及晚期并發(fā)癥，如出血性膀胱炎、放射性腸炎等不良反應(yīng)。因此，為進(jìn)一步減少治療并發(fā)癥，超微創(chuàng)治療應(yīng)運(yùn)而生，但目前臨床上此技術(shù)僅在起始階段，仍需進(jìn)一步積累臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

在藥物治療方面，運(yùn)用新型ARi將PSA控至較低水平是當(dāng)下的一種治療趨勢(shì)，也是內(nèi)分泌治療的重要環(huán)節(jié)。作為新一代ARi抑制劑的代表性藥物，達(dá)羅他胺已逐漸走向治療前沿。達(dá)羅他胺與雄激素受體（AR）的結(jié)合力遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于上一代ARi和其他新型ARi。并且，相較于上一代ARi，達(dá)羅他胺作用機(jī)制更全面，可更好地控制PSA水平，抑制腫瘤進(jìn)展。多個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌患者使用達(dá)羅他胺治療可獲得更好的的生存獲益。

值得一提的是，達(dá)羅他胺不良事件發(fā)生率也較其他新型ARi更低。除藥效更佳、不良事件發(fā)生率更低的優(yōu)勢(shì)外，在藥物相互作用方面，達(dá)羅他胺的藥物相互作用發(fā)生率也更低，更符合安全用藥的選擇標(biāo)準(zhǔn)與要求。在當(dāng)下疫情新形勢(shì)下，許多老齡合并高血壓、糖尿病等多種基礎(chǔ)疾病的前列腺癌患者面臨多藥聯(lián)用的治療局面，藥物相互作用是制定多藥聯(lián)用方案的重要考量因素，達(dá)羅他胺此項(xiàng)優(yōu)勢(shì)愈發(fā)凸顯，助力其納入優(yōu)選治療的方案當(dāng)中。

【俞洪元教授】

PSA升高需早期干預(yù)，新一代ARi達(dá)羅他胺安心護(hù)航

俞洪元教授采訪視頻

俞洪元教授：早期前列腺癌患者接受根治性手術(shù)治療/放療、內(nèi)分泌保守治療后，多數(shù)患者PSA均能降低至理想水平，但部分患者會(huì)在一段時(shí)間后出現(xiàn)PSA升高。在這部分患者僅出現(xiàn)PSA升高未發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移時(shí)，越早啟動(dòng)PSA治療，疾病進(jìn)一步進(jìn)展至轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)越低，患者生存獲益更佳。

ARi是降PSA治療的重要治療手段之一，第一代ARi仍是當(dāng)前基層醫(yī)院最常使用的ARi類藥物。但第一代ARi對(duì)AR信號(hào)通路抑制不充分，并且易從AR抑制劑轉(zhuǎn)變?yōu)榧?dòng)劑，同時(shí)長(zhǎng)期使用易出現(xiàn)不良事件，第一代ARi已難以滿足當(dāng)前臨床需求。

達(dá)羅他胺等新型ARi的出現(xiàn)開啟了非轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療新格局。達(dá)羅他胺，是目前最新上市的新型ARi，其優(yōu)勢(shì)明顯。達(dá)羅他胺與AR的結(jié)合力是其他新型ARi的8~9倍。關(guān)鍵性Ⅲ期ARAMIS研究表明，達(dá)羅他胺治療比卡魯胺經(jīng)治患者，能顯著降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)31%，顯著延長(zhǎng)中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（mMFS）超過(guò)40個(gè)月。并且，達(dá)羅他胺副作用更小，不良事件發(fā)生率和停藥率與安慰劑相當(dāng)；比其他新型ARi，達(dá)羅他胺導(dǎo)致皮疹、骨折、跌倒等不良事件的發(fā)生率更低，與藥物發(fā)生相互作用的幾率更小。老年人是新冠感染的高危人群，對(duì)于伴有基礎(chǔ)疾病、合并用藥多的老年前列腺癌患者，選擇療效更好、且安全性更佳的藥物至關(guān)重要。

2021年12月3日，達(dá)羅他胺被正式納入國(guó)家醫(yī)保，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，進(jìn)一步提高了達(dá)羅他胺的經(jīng)濟(jì)性和可及性。越來(lái)越多的臨床研究結(jié)果表明，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯著改善轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者預(yù)后，相信未來(lái)達(dá)羅他胺的適應(yīng)癥將進(jìn)一步擴(kuò)大，可使更多前列腺癌患者獲益。

【谷寶軍教授】

非轉(zhuǎn)移前列腺癌早期診療有待提升，達(dá)羅他胺成為臨床更優(yōu)選擇

谷寶軍教授采訪視頻

谷寶軍教授：我國(guó)人群確診前列腺癌分期較晚，初診非轉(zhuǎn)移前列腺癌比例遠(yuǎn)低于國(guó)外。因此，提高早期前列腺癌的診斷率，做到早發(fā)現(xiàn)、早治療，是爭(zhēng)取更好的生存預(yù)后的關(guān)鍵。目前手術(shù)治療、放療、藥物治療是非轉(zhuǎn)移前列腺癌可選治療手段。

手術(shù)治療是非轉(zhuǎn)移前列腺癌的主要根治性治療手段，國(guó)內(nèi)前列腺癌根治術(shù)發(fā)展迅猛，腹腔鏡手術(shù)和機(jī)器人手術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。盡管手術(shù)能夠達(dá)到理想的腫瘤切除效果，但術(shù)后并發(fā)癥仍是臨床中面臨的一大難題，尿失禁、性功能障礙嚴(yán)重影響著患者的生存質(zhì)量。近年來(lái)，手術(shù)方法得到持續(xù)改進(jìn)，并發(fā)癥問(wèn)題已有所好轉(zhuǎn)，但仍未得到徹底的解決。

放療是一種非常有效的非轉(zhuǎn)移前列腺癌治療手段，部分患者接受放療后可達(dá)根治效果，但國(guó)內(nèi)接受放療的患者比例較國(guó)外仍有一定差距。由于國(guó)內(nèi)多學(xué)科診療（MDT）模式尚未成熟，非轉(zhuǎn)移前列腺癌患者接受放療的比例相對(duì)較少。需要注意的是，放療同樣面臨著并發(fā)癥的問(wèn)題，放射性腸炎、膀胱炎等造同樣影響著患者的生存質(zhì)量。

藥物治療是非轉(zhuǎn)移前列腺癌治療重要的組成部分，一代ARi已難以滿足當(dāng)前臨床需求，新型ARi藥物的更新迭代，進(jìn)一步改善了患者的預(yù)后。達(dá)羅他胺作為最后進(jìn)入臨床的新型內(nèi)分泌藥物，已迅速取得出色成績(jī)。關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)ARAMIS研究顯示，達(dá)羅他胺可使PSA下降幅度高達(dá)99.8%，且與其他新型ARi在AR結(jié)合力、生存獲益的間接對(duì)比中，均顯現(xiàn)出十分明顯的優(yōu)勢(shì)。

在臨床應(yīng)用中，達(dá)羅他胺也因其安全性成為前列腺癌治療的更優(yōu)選擇。阿比特龍需要與激素聯(lián)合應(yīng)用，長(zhǎng)期應(yīng)用激素易導(dǎo)致免疫力下降而引發(fā)感染。其他新型ARi存在所引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚的不良反應(yīng)較為明顯的問(wèn)題。達(dá)羅他胺在用藥安全性方面更具優(yōu)勢(shì)，臨床研究中不良事件發(fā)生率及停藥率與安慰劑相當(dāng)，皮疹、骨折、跌倒等不良事件發(fā)生率相較其他新型ARi更低（非頭對(duì)頭比較，僅數(shù)據(jù)比較），與藥物發(fā)生相互作用幾率更小，在臨床中也受到了醫(yī)生和患者的肯定。

目前，非轉(zhuǎn)移前列腺癌的主要治療藥物仍為一代ARi，如比卡魯胺等，但比卡魯胺PSA緩解率僅為42%，已難以滿足當(dāng)前臨床需求。近些年，多種新型ARi藥物被用于非轉(zhuǎn)移前列腺癌的治療，給非轉(zhuǎn)移前列腺癌患者帶來(lái)了新的治療曙光。從新型ARi藥物中，應(yīng)該如何進(jìn)行選擇？從而為患者帶來(lái)更佳收益，是臨床醫(yī)師關(guān)注的重點(diǎn)。

達(dá)羅他胺是最新進(jìn)入臨床的新型ARi藥物，一篇關(guān)于目前已進(jìn)入臨床的三種新型ARi關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)PARTAN、PROSPER和ARAMIS研究的網(wǎng)狀Meta分析指出，在療效方面，與其他新型ARi相比，達(dá)羅他胺的生存獲益在新型ARi中目前排名第一；在安全性方面，在3級(jí)以上的不良事件發(fā)生率中，達(dá)羅他胺的不良事件發(fā)生率最低，具有最高的安全性。

近日，在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤探討會(huì)（ASCO-GU）上，一項(xiàng)全球首個(gè)直接對(duì)比了3種新型ARi應(yīng)用情況的大型真實(shí)世界研究（DEAR研究）重磅公布了中期結(jié)果。DEAR研究摘要數(shù)據(jù)顯示，達(dá)羅他胺強(qiáng)效安心用藥長(zhǎng)達(dá)33個(gè)月，中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期/有效用藥時(shí)間是其他ARi近2倍；達(dá)羅他胺具有更低因不良事件出現(xiàn)停藥或轉(zhuǎn)移比例，是其他新型ARi約1/2。

基于達(dá)羅他胺在隨機(jī)對(duì)照研究中取得的優(yōu)異成果以及真實(shí)世界研究中的優(yōu)越表現(xiàn)，臨床醫(yī)師將更有信心選擇抑瘤作用強(qiáng)效且安全性更可靠達(dá)羅他胺進(jìn)行治療。

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