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訊（記者 傅蘇穎）在日前召開的首屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會(huì)上，與會(huì)專家認(rèn)為，我國糖尿病治療還存在未被滿足的臨床需求，藥物研發(fā)應(yīng)以臨床需求為目標(biāo)，以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。

【資料圖】

存在未被滿足臨床需求

糖尿病為無法治愈的慢性病，糖尿病是由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或者兩種兼有引起的以高血糖為特征的人體代謝紊亂綜合征。長期高血糖會(huì)導(dǎo)致各種組織（特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)） 的慢性損害和功能障礙，嚴(yán)重或造成死亡。糖尿病分為I型、II型和妊娠期糖尿病，其中，II型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一類，占所有糖尿病患者90%。

近年來，我國人口結(jié)構(gòu)老齡化日趨明顯，糖尿病、高血壓、肥胖等代謝性疾病患病率不斷上升，中國已成為全球糖尿病患者群最多的國家?！?023年中國血糖健康管理行業(yè)白皮書》顯示，中國糖尿病患者達(dá)1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區(qū)，印度、巴基斯坦與美國位列二至四位。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)介紹，I型糖尿病、II型糖尿病以及與糖尿病相關(guān)的代謝性疾病如脂肪肝、肥胖，以及和糖尿病直接相關(guān)的并發(fā)癥，如糖尿病腎病、糖尿病眼病和糖尿病足，在預(yù)測(cè)早期的診斷發(fā)現(xiàn)、診斷以及治療方面，尤其是作為一個(gè)慢性疾病在管理方面目前存在的一些未被滿足的需求。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心高級(jí)評(píng)審員張杰介紹，I型糖尿病目前我國的“武器”只有胰島素，胰島素本身會(huì)引起低血糖、增加體重，反復(fù)的注射會(huì)引起注射部位的脂肪增生等，同時(shí)也缺乏很系統(tǒng)的治療方案，整個(gè)血糖控制比較困難，我國目前也沒有針對(duì)I型糖尿病的藥物申報(bào)。

紀(jì)立農(nóng)稱，澳大利亞I型糖尿病數(shù)據(jù)庫顯示，澳大利亞作為一個(gè)醫(yī)療發(fā)達(dá)的國家，I型糖尿病患者男性的預(yù)期壽命仍然減少11.5年，女性預(yù)期壽命下降12.5年。I型糖尿病是一個(gè)完全缺乏胰島素的疾病，現(xiàn)在已經(jīng)能夠補(bǔ)充胰島素來很好地控制血糖，但是也要看到I型糖尿病仍然是一個(gè)非常嚴(yán)重影響壽命的疾病。I型糖尿病無論是在胰島素還是器械的研發(fā)以及新的治療方法等方面，都有非常大的需求。

張杰稱，我國糖尿病患病逐年升高，糖尿病患病率高達(dá)11.2%，已在接受治療的患者中血糖達(dá)標(biāo)率為50%，對(duì)血糖、血壓、血脂綜合控制的達(dá)標(biāo)率只有5.6%。II型糖尿病合并超重肥胖比例高達(dá)65%，糖尿病合并肥胖會(huì)增加糖化血紅蛋白不達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

在糖尿病診斷上，紀(jì)立農(nóng)介紹，2021年國際糖尿病聯(lián)盟估計(jì)，2045年全球糖尿病患者預(yù)計(jì)達(dá)7.8億人，這其中絕大部分是II型糖尿病患者，而當(dāng)前全球糖尿病診斷率僅為50%。我國一項(xiàng)全國流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，20-30歲年齡段，大概有80%糖尿病患者雖然已經(jīng)得了糖尿病，但自己并不知悉，因此，在糖尿病的早期診斷上我國仍然有很多需求。此外，青少年發(fā)病率值得關(guān)注，中國目前在青少年低年齡段發(fā)病率在全球來看是最高。目前的治療手段雖然在成人中顯示出比較好的療效，但在年輕的群體里面仍然顯示有很大的未被滿足需求。

張杰介紹，糖尿病治療還存在未被滿足的臨床需求。雖然我國已經(jīng)批準(zhǔn)了大類作用機(jī)制的藥物，部分藥物經(jīng)過一段時(shí)間治療以后療效不穩(wěn)定、不可持續(xù)，導(dǎo)致患者經(jīng)常換藥，換藥會(huì)導(dǎo)致血糖控制出現(xiàn)波動(dòng)，進(jìn)而導(dǎo)致達(dá)標(biāo)率更低。此外，目前對(duì)糖尿病合并癥和并發(fā)癥的控制率還是略顯不足。安全性問題方面，不同作用機(jī)制的藥物都有特有的不良反應(yīng)，比如GLP-1（胰高糖素樣肽-1）存在潛在腸道反應(yīng)以及甲狀腺方面問題，SGLT2抑制劑因?yàn)樽饔脵C(jī)制的原因，或?qū)е旅谀蛏诚到y(tǒng)感染非常嚴(yán)重，胰島素治療會(huì)帶來體重增加的問題等。需要研發(fā)企業(yè)和臨床醫(yī)生密切配合，開發(fā)出療效和安全性更好，更能平穩(wěn)性降低血糖的藥物。

藥物研發(fā)應(yīng)以臨床需求為目標(biāo)

張杰稱，生物類似藥可以大大提高國內(nèi)對(duì)大分子藥物的可獲得性，降低企業(yè)的研發(fā)成本，生物類似藥在國內(nèi)申報(bào)的也特別多。同時(shí)，國內(nèi)在研的雙靶點(diǎn)藥物也比較多，比如GLP-1/GIP受體雙激動(dòng)劑，小分子藥物，按周給藥胰島素等。目前正在申報(bào)創(chuàng)新藥的品種也特別多，如GLP-1和雙靶點(diǎn)藥物。張杰也提醒，如果有企業(yè)還研發(fā)同類藥物，考慮到生物制品周期很長，投入很大，研發(fā)慢的產(chǎn)品上市時(shí)，或許市場(chǎng)上已經(jīng)有很多同類藥物已經(jīng)上市，上市慢的產(chǎn)品未來的前景就需要考慮更多因素，因此，不要在一個(gè)賽道上有太多重復(fù)產(chǎn)品導(dǎo)致互相競(jìng)爭(zhēng)。

張杰介紹，藥物研發(fā)應(yīng)以臨床需求為目標(biāo)，以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，新藥研發(fā)可以從幾方面入手。一是針對(duì)疾病的發(fā)病機(jī)理、病理生理特點(diǎn)研發(fā)新藥，比如糖尿病存在胰島素抵抗和胰島素分泌不足，從這兩個(gè)角度就可研發(fā)新藥；二是可以根據(jù)藥物的作用機(jī)制增加新治療領(lǐng)域，比如GLP-1受體激動(dòng)劑一開始可降血糖，后發(fā)現(xiàn)其有降低體重的作用，所以又可以研發(fā)降體重的新藥；三是改善臨床應(yīng)用不足而研制的新劑型，如GLP-1受體激動(dòng)劑可以從每日給藥一次到每周給藥一次，從注射改成口服，從單靶點(diǎn)到雙靶點(diǎn)到三靶點(diǎn)，或潛在提高療效。

張杰強(qiáng)調(diào)，糖尿病藥要全程全面兼顧多種代謝疾病異常進(jìn)行研發(fā)，立項(xiàng)時(shí)就應(yīng)該有這樣的設(shè)計(jì)，除了降糖以外對(duì)代謝綜合癥有哪些影響，可以探索額外的臨床獲益，比如在脂代謝，體重控制，心血管和慢性腎病方面是否存在一些特點(diǎn)。