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訊，5月28日至5月30日，以“以品牌的力量，助力新的征程”為主題的第二十屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP 2023）在南昌舉行，來(lái)自上、中、下游全產(chǎn)業(yè)鏈的逾千家企業(yè)參展。

一年一度的CACLP是實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷產(chǎn)業(yè)的盛會(huì)，眾多IVD領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品和前沿技術(shù)集中亮相，是行業(yè)熱門賽道和尖端科技的風(fēng)向標(biāo)。

【資料圖】

三年的疫情大大地加速了IVD行業(yè)的發(fā)展，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面恢復(fù)常態(tài)，行業(yè)迎來(lái)了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，IVD企業(yè)會(huì)如何應(yīng)對(duì)？從CACLP這個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)中，我們可以窺見一二。

主流廠家紛紛加入流水線浪潮

從CACLP展臺(tái)來(lái)看，后疫情時(shí)代，越來(lái)越多主流廠家加入流水線的浪潮之中。在本屆CACLP上，流水線已然成為各大廠展臺(tái)的“標(biāo)配”，新產(chǎn)業(yè)（300832）、萬(wàn)泰生物（603392）、復(fù)星診斷、安圖生物（603658）、美康生物（300439）、九強(qiáng)生物（300406）等眾多企業(yè)把整個(gè)流水線設(shè)備搬到了會(huì)場(chǎng)。

其中，復(fù)星診斷在會(huì)上發(fā)布了全新實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)F-A7000 series。據(jù)介紹，本次推出的F-A7000 serie是復(fù)星診斷多元布局戰(zhàn)略的重要成果之一。作為復(fù)星診斷首款實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理系統(tǒng)，F(xiàn)-A7000 series具備靈活配置、精致小巧、智能化管理等優(yōu)勢(shì)，將自研自產(chǎn)的生化分析和免疫分析檢測(cè)平臺(tái)進(jìn)行高效整合，可根據(jù)用戶需求靈活配置智能處理模塊，充分利用有限的實(shí)驗(yàn)室空間，助力從樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間、儀器運(yùn)營(yíng)效率、布局設(shè)計(jì)等方面提升實(shí)驗(yàn)室整體檢測(cè)效能。

美康生物的新一代實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案——MS-P5000系列全自動(dòng)生化免疫分析流水線，在本屆CACLP上也作為新品首展。據(jù)介紹，該流水線是美康產(chǎn)品的集大成者，聯(lián)合了自產(chǎn)MS-L8080生化分析模塊和MS-i3080免疫分析模塊，并搭載全新的樣本處理系統(tǒng)，涵蓋樣前處理、樣本運(yùn)輸、樣本封蓋后處理、在線冰箱存儲(chǔ)等全部功能，可根據(jù)場(chǎng)地靈活配置，開放兼容，充分滿足臨床實(shí)驗(yàn)室的各種需求。

安圖生物也攜帶其全新自主研發(fā)生產(chǎn)自動(dòng)化流水線Autolas X-1 Series亮相。據(jù)悉，該流水線提升了線體多項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)，能更好地控制成本，滿足中國(guó)本土實(shí)驗(yàn)室的需求。截至2022年終，Autolas X-1 Series 已累計(jì)裝機(jī)8套。

目前，帶量采購(gòu)已經(jīng)席卷仿制藥、高值耗材，體外診斷領(lǐng)域的集采也被認(rèn)為是大勢(shì)所趨，一旦實(shí)現(xiàn)集采，成熟試劑產(chǎn)品的利潤(rùn)空間將被壓縮。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著帶量采購(gòu)、DRG等政策的推廣，未來(lái)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于性價(jià)比高、兼容性強(qiáng)的分析儀器與流水線將有強(qiáng)烈的需求，國(guó)產(chǎn)全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線將迎來(lái)良好發(fā)展機(jī)遇。

由此，頭部IVD廠家紛紛加大了流水線的布局力度。這一趨勢(shì)可以從各大IVD企業(yè)年報(bào)中體現(xiàn)。

根據(jù)20222年年報(bào)，邁瑞醫(yī)療（300760）正在積極推廣“邁瑞智檢”實(shí)驗(yàn)室解決方案，截至2022年12月31日，“邁瑞智檢”實(shí)驗(yàn)室解決方案在全國(guó)實(shí)現(xiàn)了146家醫(yī)院的裝機(jī)，其中75%為三級(jí)醫(yī)院，2022年新增裝機(jī)130家。亞輝龍稱，報(bào)告期內(nèi)推出了全開放式流水線以及智能臨床實(shí)驗(yàn)室軟件系統(tǒng)，為大型臨床實(shí)驗(yàn)室提供自動(dòng)化整體解決方案，2022年流水線累計(jì)裝機(jī)43條。邁克生物（300463）在財(cái)報(bào)中稱，2022年公司完成實(shí)驗(yàn)室三大平臺(tái)——生化、免疫、臨檢集成化連接，可為終端客戶提供全實(shí)驗(yàn)室智能化檢驗(yàn)分析流水線，公司全年生免流水線出庫(kù)16條。

國(guó)聯(lián)證券（601456）在研報(bào)中表示，結(jié)合國(guó)內(nèi)披露的招投標(biāo)信息，我們認(rèn)為目前流水線需求較強(qiáng)，并呈現(xiàn)三級(jí)醫(yī)院往二級(jí)和ICL滲透的趨勢(shì)，整體市場(chǎng)擴(kuò)容，新增用戶給予國(guó)產(chǎn)品牌包容度較大；隨著國(guó)產(chǎn)流水線產(chǎn)品的上市和成熟，已經(jīng)在發(fā)光、生化領(lǐng)域耕耘多年的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品力穩(wěn)健，品牌被用戶所認(rèn)可，有望引領(lǐng)進(jìn)口替代。

質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)替代提速

“這幾年質(zhì)譜產(chǎn)品開始變多，這屆CACLP的展示密度空前，每走幾步就能看到一個(gè)搞質(zhì)譜產(chǎn)品的。”有參展觀眾表示。

據(jù)我們不完全統(tǒng)計(jì)，在CACLP 2023，華大基因（300676）、安圖生物、達(dá)安基因（002030）、中元匯吉、頤坤生物等近20家企業(yè)展示了質(zhì)譜產(chǎn)品。

其中，華大基因此次攜飛行時(shí)間質(zhì)譜平臺(tái)、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái)亮相大會(huì)。據(jù)介紹，其GBIMToF-1000是行業(yè)內(nèi)首款雙功能獲證飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，并擁有歐盟CE認(rèn)證，既能夠?qū)崿F(xiàn)微生物鑒定又能夠完成核酸基因檢測(cè)；液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀BGI LMSQ-1000集液相色譜的高分離效能與質(zhì)譜的強(qiáng)鑒定、精確定量能力于一體，在臨床上適用于對(duì)來(lái)源人體的生物樣品，包括全血、血漿、血清、尿液的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括內(nèi)源性化合物和外源性化合物。

作為國(guó)內(nèi)較早布局臨床質(zhì)譜的企業(yè)，美康生物也展示了其質(zhì)譜整體解決方案。2022年報(bào)顯示，美康生物擁有液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、電感耦合等離子質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)，已取得4項(xiàng)質(zhì)譜儀器注冊(cè)證以及11項(xiàng)二類試劑注冊(cè)證；報(bào)告期內(nèi)，公司質(zhì)譜檢測(cè)服務(wù)收入較上年同期增長(zhǎng)57.44%。

精準(zhǔn)醫(yī)療是未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要趨勢(shì)，相比傳統(tǒng)檢測(cè)方法，臨床質(zhì)譜擁有高通量、高靈敏度、高特異性、高精度、高效率的特點(diǎn)，在臨床診斷中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。在應(yīng)用較早的國(guó)家，質(zhì)譜技術(shù)已成為繼免疫學(xué)法和化學(xué)發(fā)光法之后的第三大檢測(cè)技術(shù)。

不過，國(guó)內(nèi)質(zhì)譜市場(chǎng)長(zhǎng)期為國(guó)外巨頭壟斷。數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)質(zhì)譜市場(chǎng)被賽默飛、安捷倫等國(guó)外巨頭壟斷，國(guó)外廠商在中國(guó)質(zhì)譜儀市場(chǎng)占有率為74.05%。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在質(zhì)譜儀產(chǎn)品性能上達(dá)到國(guó)際水平，再加上產(chǎn)品本土化的優(yōu)勢(shì)和政策扶持，質(zhì)譜儀的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程有望全面提速。

根據(jù)光大證券研報(bào)，目前臨床質(zhì)譜在新生兒早篩、維生素D檢測(cè)、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟，有望率先迎來(lái)快速增長(zhǎng)，而在治療藥物監(jiān)測(cè)、類固醇激素檢測(cè)、腫瘤標(biāo)準(zhǔn)物檢測(cè)、毒物檢測(cè)、微量元素檢測(cè)、核酸檢測(cè)、蛋白質(zhì)組學(xué)等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用，遠(yuǎn)期成長(zhǎng)空間巨大，預(yù)測(cè)在中性預(yù)期下，2025年中國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)將達(dá)到154.62億元。

新冠龍頭“跨界”

三年的新冠疫情對(duì)IVD企業(yè)的影響是深遠(yuǎn)的，從CACLP來(lái)看，一些在新冠疫情中獲得紅利的企業(yè)利用閑置資金撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)變革，不再局限于原料、生化、免疫、分子診斷、POCT一隅。

在CACLP 2023上，分子診斷龍頭圣湘生物舉辦了主題為“厚積薄發(fā)，同心逐夢(mèng)”的免疫戰(zhàn)略啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著圣湘生物正式“跨界”，進(jìn)軍免疫檢測(cè)領(lǐng)域。本月早些時(shí)候，圣湘生物公告，將與產(chǎn)業(yè)基金聯(lián)合設(shè)立湖南圣湘安賽生物技術(shù)有限公司，以進(jìn)一步完善公司在免疫診斷尤其是化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的綜合戰(zhàn)略布局。圣湘生物在最近一次接受投資者調(diào)研時(shí)稱，公司將加速?gòu)姆肿釉\斷龍頭企業(yè)轉(zhuǎn)向體外診斷領(lǐng)域多元化平臺(tái)型企業(yè)。

新冠檢測(cè)龍頭東方生物則攜IVD核心原料企業(yè)青島漢德森、專注于兒童呼吸道、消化道疾病檢測(cè)的北京新興四寰生物、體外診斷原料和試劑企業(yè)北京首醫(yī)科技等子公司的系列產(chǎn)品亮相，并在現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立了多個(gè)展臺(tái)。其中，北京新興四寰生物、北京首醫(yī)科技均為東方生物收購(gòu)企業(yè)。

目前，東方生物已經(jīng)完成了從抗原、抗體到生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器，再到第三方檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。東方生物在年報(bào)中稱，2023年將通過設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金，開展對(duì)外投資和收購(gòu)兼并業(yè)務(wù)，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)鏈的布局。

作為以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的企業(yè)，達(dá)安基因也提出“全面進(jìn)入IVD全領(lǐng)域”。在CACLP上，達(dá)安基因不僅有分子診斷整體解決方案，還展示了生化診斷整體解決方案、免疫化學(xué)發(fā)光診斷整體解決方案、質(zhì)譜診斷整體解決方案、POCT整體解決方案等，涉及病原體感染、遺傳疾病、優(yōu)生優(yōu)育、個(gè)體化用藥、腫瘤篩查、慢性病檢測(cè)、健康監(jiān)測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域。

事實(shí)上，新冠疫情后，IVD領(lǐng)域的“跨界”發(fā)展已經(jīng)是平常的事情?？偟膩?lái)看，這兩年IVD領(lǐng)域上游和中游企業(yè)的“跨界”動(dòng)作最為頻繁，一方面是上游原料企業(yè)拓展中游細(xì)分領(lǐng)域的儀器試劑產(chǎn)品線，另一方面是中游企業(yè)布局原料藥業(yè)務(wù)。（知藍(lán)）