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近期，《國際免疫藥理學》（International Immunopharmacology ）雜志發(fā)表了一篇由賽生藥業(yè)副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官毛力教授撰寫的綜述，系統(tǒng)總結(jié)了胸腺法新在腫瘤聯(lián)合治療中的臨床研究證據(jù)，結(jié)合作用機制，對腫瘤免疫治療時代下胸腺法新的探索方向和應用前景提出了思考與展望，為臨床醫(yī)生、研究者提供了有益的參考和啟示，為該領(lǐng)域發(fā)展貢獻了重要的觀點和文獻。

(資料圖片僅供參考)

胸腺法新是合成制備的胸腺肽α1，已廣泛應用于免疫功能不全、惡性腫瘤、膿毒癥、重癥感染治療及新型冠狀病毒感染防治中。隨著腫瘤免疫治療時代的演進，胸腺法新與腫瘤免疫治療的協(xié)同增效作用逐漸被闡明，相關(guān)研究成果已成臨床醫(yī)生、研究者關(guān)注的焦點。在此背景下，本報特邀毛力教授接受專訪，分享撰文初衷，分析胸腺法新價值與潛力，預見未來方向。

專家簡歷

毛 力 教授

醫(yī)學博士、教授、美國梅奧醫(yī)院及約翰霍普金斯大學醫(yī)學院博士后學者

賽生藥業(yè)副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官

曾任上海交通大學醫(yī)學院長江學者講座教授 、 國家高層次人才計劃專家

曾任美國得克薩斯大學MD安德森癌癥中心系統(tǒng)生物學系教授

并榮膺胸/頭頸腫瘤內(nèi)科終身教授

曾任美國馬里蘭大學巴爾的摩分校腫瘤和診斷學系終身教授、系主任

在國際上率先進行了胸/頭頸癌的分子發(fā)病機理、分子分型和化學預防等領(lǐng)域的基礎(chǔ)和臨床研究，以及肺癌的精準個體化靶向治療臨床研究

發(fā)表SCI論文200多篇，論文他引總數(shù)超過 25, 000次

加入賽生藥業(yè)前，先后在世界著名的跨國藥企及國內(nèi)知名創(chuàng)新藥企擔任高級管理職務(wù)

毛力教授訪談視頻

增敏免疫治療，擴大受益人群

——胸腺法新在腫瘤學領(lǐng)域尚有巨大潛力

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近期您在《國際免疫藥理學》雜志發(fā)表了一篇關(guān)于胸腺法新在腫瘤免疫治療時代應用的綜述，引發(fā)了學術(shù)界廣泛關(guān)注。請您談?wù)勛珜戇@篇綜述的初衷是什么？

毛力教授：胸腺法新作為一款經(jīng)典的免疫調(diào)節(jié)劑，在全球已廣泛應用近30年，在眾多領(lǐng)域、尤其是感染和腫瘤治療中發(fā)揮了重要作用。我加入賽生藥業(yè)以后，對胸腺法新的基礎(chǔ)和臨床研究證據(jù)進行了全面梳理，一方面，大量的證據(jù)一致顯示了胸腺法新在抗感染、抗腫瘤領(lǐng)域的確切療效和良好安全性，能夠帶來多維度獲益，且受益人群廣泛；但同時我們也發(fā)現(xiàn)，胸腺法新的價值還沒有得到充分發(fā)揮，應用范圍尚有廣闊的拓展空間，臨床潛力巨大。因此，去年在羅馬召開的第六屆“Thymosin與人類健康和疾病”國際研討會上，我以“Thymosin α1: Reimagine its broader applications in the lmmuno-Oncology Era”（胸腺肽α1在腫瘤免疫治療時代的廣闊應用前景）為主題做了大會主旨演講，將這方面的工作向國際同道做了一個總結(jié)報告，相關(guān)的綜述也于前期發(fā)表在International Immunopharmacology雜志，供廣大同道參考。

毛力教授在第六屆“Thymosin與人類健康和疾病”國際研討會上做主旨演講

我們對胸腺法新在腫瘤免疫治療中的應用寄予厚望的最根本原因在于其獨特而重要的機制，可在淋巴細胞的分化、增殖、活化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，而淋巴細胞是免疫治療藥物殺傷腫瘤的關(guān)鍵“武器”。我們知道，盡管以免疫檢查點抑制劑（ICIs）為代表的免疫治療為很多瘤種治療帶來了突破性療效，但仍有相當一部分患者無法從中獲益或獲益程度有限，因此，如何提高這些患者對免疫治療的敏感性、應答率、腫瘤緩解深度和持久性，是免疫治療藥物開發(fā)的一大難點，也是亟待滿足的臨床迫切需求所在。近期國際上有專家提出了一個新的概念——“胸腺法新或是免疫調(diào)節(jié)劑的調(diào)節(jié)劑”。在腫瘤免疫治療蓬勃發(fā)展的時代，胸腺法新與ICIs的聯(lián)用前景值得期待。我在這篇綜述中總結(jié)了現(xiàn)有的重要證據(jù)，同時也提出了一些思考，希望引發(fā)國際腫瘤學專家學者對胸腺法新這一經(jīng)典藥物的再關(guān)注、再探索。

強化淋巴細胞，抗腫瘤減毒增效

——胸腺法新有望成為ICIs的黃金拍檔

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您在文中闡釋了胸腺法新與ICIs聯(lián)用的機制基礎(chǔ)，能否請您為我們簡要介紹？這樣的機制對腫瘤治療有何影響？賽生藥業(yè)在此方面有哪些探索布局和進展？

毛力教授：賽生藥業(yè)對于胸腺法新與ICIs的聯(lián)合應用方面很早就有思考，也做了積極的布局，胸腺法新目前在國內(nèi)外都已經(jīng)獲得了相關(guān)的專利授權(quán)，包括與PD-1抑制劑、CTLA-4抑制劑聯(lián)用等，為進一步開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。

探索的早期階段，有專家對于胸腺法新與ICIs的聯(lián)用存在安全性方面的顧慮，但事實上，一系列研究表明，胸腺法新的加入不僅沒有增加毒副作用、安全性良好，更有助于減少一些免疫相關(guān)性不良事件的發(fā)生，比如減少CTLA-4抑制劑導致的免疫性腸炎等。目前我們已經(jīng)啟動了一些項目專門探索胸腺法新在減少ICIs不良反應方面的作用。

除了“減毒”，“增效”也是胸腺法新的重要“用武之地”。腫瘤患者存在免疫缺陷，而胸腺法新能夠有效增強T淋巴細胞的功能、增加其數(shù)量，為ICIs發(fā)揮抗腫瘤作用提供“優(yōu)質(zhì)土壤”。這一點在前期開展的臨床研究中已經(jīng)得到了初步印證，胸腺法新聯(lián)合同步放化療和ICIs鞏固治療，顯示了協(xié)同增效、保駕護航的多重積極效應，顯著降低了放化療所致的淋巴細胞減少，為ICIs治療創(chuàng)造了有利條件。這也將是我們后續(xù)進一步探索的重要方向，計劃啟動一些多中心的前瞻性研究，包括國際多中心研究，夯實相關(guān)證據(jù)，為胸腺法新臨床應用提供有力支持。

填補未盡之需，老藥價值常新

——胸腺法新?lián)敹喾N疾病領(lǐng)域常青樹

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除了腫瘤領(lǐng)域，您在文中也提到了胸腺法新在感染等領(lǐng)域的應用，您認為胸腺法新應用前景如何？胸腺法新還有哪些值得進一步探索的疾病領(lǐng)域？

毛力教授：胸腺肽α1是機體天然產(chǎn)生的多肽，由28個氨基酸組成，結(jié)構(gòu)上高度保守，這28個氨基酸在不同的物種中完全一致，因此胸腺肽α1的生物學功能舉足輕重。近期有研究發(fā)現(xiàn)，將編碼這28個氨基酸的基因敲除以后，動物不能存活，足見其在胚胎正常發(fā)育過程中的重要性。從裸鼠（即無胸腺鼠）模型的生物學特征也可以進一步理解胸腺肽α1的作用：其一，由于T細胞缺陷，裸鼠極易感染；其二，裸鼠常用于制作荷瘤動物模型，因為不會發(fā)生排斥反應。所以胸腺肽α1在抗感染、抗腫瘤治療中如此重要。

全球新冠疫情大流行期間，胸腺法新在新冠病毒感染防治方面也進行了大量探索，對于降低感染、重癥和死亡風險都有顯著的積極效應，被國內(nèi)外指南/共識推薦應用。

第六屆羅馬胸腺肽大會上，中國專家講解的最新研究TRACE提示胸腺法新在預防重癥急性胰腺炎發(fā)生感染性胰腺壞死方面具有一定的價值。此外，即將發(fā)表的TEST研究也提示了胸腺法新在膿毒癥領(lǐng)域的臨床價值。今年發(fā)布的“膿毒癥免疫監(jiān)測與治療專家共識“也提出膿毒癥患者入院后需及時動態(tài)監(jiān)測免疫功能，并積極給與胸腺法新進行免疫調(diào)節(jié)治療。從而降低患者的死亡率，改善患者的預后。

我們今年在美國已經(jīng)啟動了一項胸腺法新作為增強機體對新冠病毒mRNA疫苗免疫應答的研究，納入的是65歲以上的老年人，希望證實胸腺法新能夠促進免疫低下人群建立和強化新冠病毒免疫屏障，為相應適應癥申請?zhí)峁?shù)據(jù)。

此外，一項正在意大利開展的臨床研究旨在探索胸腺法新用于治療肺部囊性纖維化（CF）患者的療效和安全性。CF也是困擾人類的一種重大遺傳性疾病，多見于白種人，存在很大的未被滿足的治療需求。目前初步數(shù)據(jù)已顯示胸腺法新可減少CF患者肺部感染，優(yōu)化調(diào)節(jié)上呼吸道感染相關(guān)的一些生物學指標，有望取得重大突破。

總而言之，盡管胸腺法新是一種廣泛應用于臨床近30年的經(jīng)典“老藥”，但隨著人類對疾病發(fā)生發(fā)展機制研究的深入以及新型治療手段的不斷問世，胸腺法新依然有巨大的潛力可以挖掘、有廣闊的應用前景值得繼續(xù)開發(fā)。只要我們不斷思考、持續(xù)探索，相信胸腺法新將為人類健康和生命帶來更多獲益！