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記者季媛媛 蘇州報(bào)道

【資料圖】

近年來，在“健康中國”戰(zhàn)略全面深入實(shí)施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評審批進(jìn)程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是國家計(jì)劃大力發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，也將成為國家未來經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展具有周期性和階段性特征，有擴(kuò)張期也有收縮期，在起伏的發(fā)展過程中，生態(tài)系統(tǒng)通過“吐故納新”、“新陳代謝”，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化迭代。當(dāng)前，中國的生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)正面臨“寒冬”，具有前瞻性的參與者正在開展逆周期活動，迎接新的發(fā)展“春天”。

根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園作為生物醫(yī)藥行業(yè)的載體，與行業(yè)同步發(fā)展，催生出了不同形態(tài)、定位、特色的產(chǎn)業(yè)園，以滿足醫(yī)藥行業(yè)不同細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)的差異化需求。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源集中度較高，截至2021年，約80%上市企業(yè)、90%國家1類新藥和85%創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批產(chǎn)品來自長三角、環(huán)渤海、粵港澳大灣區(qū)以及成渝都市圈這四個(gè)區(qū)域。

究其原因，是這些地區(qū)核心城市具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系完備、科研基礎(chǔ)扎實(shí)、醫(yī)療資源豐富、國際化程度較高等優(yōu)勢，如長三角地區(qū)以上海和蘇州為核心，南京、杭州、泰州、連云港、無錫等為特色集群，呈現(xiàn)多點(diǎn)分布。

6月28日，“江蘇省產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈國際合作交流會暨企業(yè)家太湖論壇”的分論壇之一，“生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合作交流會”在蘇州舉行。江蘇省工信廳消費(fèi)品工業(yè)處處長高彬在會上表示，江蘇生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)涵蓋了生物醫(yī)藥、化學(xué)醫(yī)藥、中藥、醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈條，發(fā)展規(guī)模研發(fā)的水平以及企業(yè)實(shí)力都在全國處于領(lǐng)先的位置。近年來，江蘇省認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府的決策部署，培育先進(jìn)制造業(yè)集群為抓手，加快推進(jìn)高端化、智能化、綠色化發(fā)展，著力提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全韌性水平。有力推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全球的前列。

“圍繞加快構(gòu)建新發(fā)展格局走在前的重大任務(wù)要求，深入推進(jìn)省政府醫(yī)藥企業(yè)30條政策和我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃，我們將繼續(xù)加快培育生物醫(yī)藥集群和生物醫(yī)藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈，著力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈、資金鏈的四鏈融合，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)治效、創(chuàng)新能力、開放協(xié)同、國際一流，企業(yè)實(shí)力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)國際領(lǐng)先。產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展水平走在全國前列，全力打造具有全球影響力的先進(jìn)制造業(yè)集群和世界知名的創(chuàng)新藥界高地?！备弑蛘f。

打造生物醫(yī)藥地標(biāo)產(chǎn)業(yè)

生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性高科技產(chǎn)業(yè)，把生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)培育的先進(jìn)制造業(yè)集群加以推進(jìn)，成為全國各地聚焦發(fā)展的重要課題。

根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2022年，江蘇省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營利收入4747.8億元，占全國的13.9%，規(guī)模位居全國第一，其中醫(yī)療器械營業(yè)收入首次突破千億，達(dá)到1125.1億元。南京、無錫、常州、蘇州、連云港、泰州等市分別發(fā)揮特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加快打造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)高地，泰錫連生物醫(yī)藥集群、蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群等2個(gè)集群入選國家先進(jìn)制造業(yè)集群，蘇州工業(yè)園區(qū)、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、無錫高新區(qū)、無錫馬山生命科學(xué)園等14家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力50強(qiáng)。

近日，無錫市市長趙建軍表示，近年來無錫把生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)打造的地標(biāo)產(chǎn)業(yè)之一，鏈上企業(yè)已突破1600家、其中規(guī)上企業(yè)330家，近三年累計(jì)48個(gè)I類新藥項(xiàng)目獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，已獲注冊二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1100余個(gè)，P3實(shí)驗(yàn)室啟動建設(shè)，目前在建億元以上產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)項(xiàng)目52個(gè)，總投資463億元。無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模近三年以年均18%增幅增長、今年有望達(dá)到2000億元，形成涵蓋醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、化學(xué)制藥、生物制藥、醫(yī)療器械、特殊食品等完整產(chǎn)業(yè)鏈。

“我們將逐群逐鏈建立‘一個(gè)集聚地區(qū)、一個(gè)行動方案、一個(gè)專家咨詢委員會、一個(gè)品牌活動、一群支撐機(jī)構(gòu)、一份骨干企業(yè)清單’的工作推進(jìn)機(jī)制，推動政策資源和工作抓手充分聚焦、協(xié)同發(fā)力，加快培育具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。”趙建軍說，具體而言主要分為三大方向：

一是突出壯企強(qiáng)鏈鍛長板。加大領(lǐng)軍企業(yè)培育力度，推動龍頭企業(yè)加快新產(chǎn)品、新工藝、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)研發(fā)，形成一批“鏈主”型企業(yè)；支持中小企業(yè)專注細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)開展技術(shù)研發(fā)、工藝升級，培育一批專精特新“小巨人”企業(yè)；積極發(fā)展新藥研發(fā)外包（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等專業(yè)外包服務(wù)，培育一批服務(wù)外包領(lǐng)軍企業(yè)。全面深化推進(jìn)智改數(shù)轉(zhuǎn)，加快培育工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺、智能制造服務(wù)商、智能制造標(biāo)桿，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)競爭實(shí)力。

二是突出協(xié)同創(chuàng)新補(bǔ)短板。推動產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)，采取“揭榜掛帥”等各種方式，鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”短板技術(shù)開展攻關(guān)，促進(jìn)基礎(chǔ)材料、前沿新材料、核心關(guān)鍵零部件與軟件等攻關(guān)突破，進(jìn)一步完善制劑輔料、藥品包裝、制藥專用裝備等產(chǎn)業(yè)鏈條。組織上下游供需對接，積極引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈“四鏈”深度融合，推動醫(yī)藥企業(yè)與原輔料、零部件、包材、設(shè)備等配套企業(yè)對接合作，加快產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

三是突出服務(wù)提升建生態(tài)。發(fā)揮工信部門服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)企業(yè)的優(yōu)勢，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)體系，以重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)企業(yè)為主要服務(wù)對象，及時(shí)跟蹤掌握重點(diǎn)集群和產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)行情況，落實(shí)好國家和我省在生物醫(yī)藥集群領(lǐng)域的各項(xiàng)政策，會同各地各部門協(xié)調(diào)解決有關(guān)發(fā)展訴求，持續(xù)優(yōu)化和提供高效服務(wù)。

“無錫市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)扎實(shí)，區(qū)域特色鮮明，集聚了一批國際化的龍頭企業(yè)和專精特新企業(yè)，形成了創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物和制劑，醫(yī)藥的研發(fā)服務(wù)，現(xiàn)代中醫(yī)藥，精準(zhǔn)醫(yī)療及智慧醫(yī)療等多個(gè)具有較強(qiáng)競爭力的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群?！壁w建軍說。

藥物靶點(diǎn)集中瓶頸仍待打破

在多重利好因素推動下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正迎來黃金時(shí)刻，并逐漸在全球醫(yī)藥生態(tài)圈嶄露頭角。我國已踏上從拼數(shù)量（me-too）、拼速度（me-quicker）到拼質(zhì)量（me-better）、拼創(chuàng)新（first-in-class）的進(jìn)階征程，處在創(chuàng)新之路的重要?dú)v史轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

《中國創(chuàng)新藥藍(lán)皮書》顯示，隨著中國藥品注冊分類及審評審批制度改革后，中國創(chuàng)新藥也迎來了高速發(fā)展，2021年達(dá)到近5年以來最繁盛的狀態(tài)。2022年較2021年有所下降，批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥45個(gè)，其中包含33個(gè)進(jìn)口新藥，12個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥。相應(yīng)地，國家的審評能力也在不斷攀升，注冊程序的改革加快國內(nèi)外新藥進(jìn)入中國市場。雖然受理、批準(zhǔn)數(shù)量有些許下降，但也仍處于高位。

中國藥科大學(xué)校長郝海平表示，在發(fā)力圍繞生物醫(yī)藥深刻變革進(jìn)行創(chuàng)新布局時(shí)，也需要思考如何開辟新的賽道。中國制藥在當(dāng)下特別是過去很長一段時(shí)間還是以快速跟進(jìn)（Fast Follow）為主，正是如此，如何開辟新賽道，如何針對過去老靶點(diǎn)進(jìn)行新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)等問題需要進(jìn)一步聚焦解決。“從數(shù)據(jù)來看，新藥研發(fā)即便進(jìn)入臨床的成功率也不到25%，所以，目前醫(yī)藥研發(fā)方面尚有巨大的空間需要我科學(xué)研究去填補(bǔ)，這是我們需要解決的重大任務(wù)?！?/p>

這也是行業(yè)面臨的現(xiàn)狀。2015年開始的藥政改革帶來了中國創(chuàng)新的新時(shí)代，但隨著越來越多的企業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新藥賽道，行業(yè)競爭加劇不可避免，靶點(diǎn)扎堆、賽道擁擠的行業(yè)亂象隨之出現(xiàn)，也帶來了大量重復(fù)的競爭，使得企業(yè)間的 “內(nèi)卷”嚴(yán)重。

“當(dāng)下我們看到江蘇各地市可能存在一些重復(fù)布局或者低端惡性競爭的現(xiàn)象，項(xiàng)目立項(xiàng)中出現(xiàn)很多靶點(diǎn)賽道過于擁擠的現(xiàn)象，到今天還沒有很好解決，這是我們需要正視的問題?！焙潞Ｆ綇?qiáng)調(diào)。

實(shí)際上，為了推動行業(yè)良性發(fā)展，2021年CDE出臺了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，使得醫(yī)藥研發(fā)出現(xiàn)了“創(chuàng)新”與“偽創(chuàng)新”的分水嶺。

但根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年熱門靶點(diǎn)有13個(gè)（申報(bào)藥物數(shù)超過5的靶點(diǎn)），2022年有12個(gè)，EGFR和Claudin 18.2在兩年均排進(jìn)前三。腫瘤領(lǐng)域仍是新藥研發(fā)最熱門的疾病領(lǐng)域。排名靠前的靶點(diǎn)主要為腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)，例如Claudin18.2、HER2、PD-L1、EGFR等。

通過梳理不難發(fā)現(xiàn)，目前，中國在研藥物數(shù)量最多的前5靶點(diǎn)是：PD-1/PD-L1、EGFR、HER2、CD19和GLP-1。中國在研前3靶點(diǎn)PD-1/PD-L1、EGFR、HER2和全球在研前3靶點(diǎn)一致，全球在研藥物數(shù)量前10的靶點(diǎn)，囊括中國在研藥物數(shù)量最多的前5靶點(diǎn)。隨著醫(yī)藥需求的增長，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，然而，中國創(chuàng)新藥發(fā)展過程中也存在一些教訓(xùn)。例如，研發(fā)投入過高、創(chuàng)新人才短缺、研發(fā)項(xiàng)目扎堆雷同等問題依舊存在。

“我們正在打造一個(gè)全國乃至全球高端生物醫(yī)藥智庫。我們也在加強(qiáng)與國家監(jiān)管部門，圍繞藥品監(jiān)管、藥品評價(jià)、藥品上市后的管理，包括無錫在內(nèi)的各大城市布局生物醫(yī)藥園區(qū)戰(zhàn)略規(guī)劃設(shè)計(jì)方面，我們可以集聚全國乃至全球的專家，共同探討謀劃，為加速中國江蘇的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)?！焙潞Ｆ秸f，與此同時(shí)，我們也建議，長三角一體化戰(zhàn)略布局需要考慮如何發(fā)揮大學(xué)的紐帶和潤滑油效應(yīng)，如何在政府的領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)行創(chuàng)新布局。

在靶點(diǎn)集中、市場“內(nèi)卷”大環(huán)境下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在未來將面臨更加復(fù)雜和多元的市場環(huán)境，需要不斷提升自身的核心競爭力，包括研發(fā)能力、質(zhì)量管理能力、商業(yè)化能力、國際化能力等。同時(shí)，也需要加強(qiáng)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織、行業(yè)協(xié)會等各方的溝通和合作，共同推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展。