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7月4日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布信息，針對《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《續(xù)約規(guī)則》）《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《競價規(guī)則》）向社會公開征求意見。

(相關(guān)資料圖)

《》記者注意到，從本次兩個征求意見稿的情況來看，有幾個變化超出市場預(yù)期：例如對連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)計算值基礎(chǔ)上減半；2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減……

對于續(xù)約降幅、常規(guī)目錄管理等規(guī)定，此前還未有過相關(guān)表述，那么，國家醫(yī)保局此次調(diào)整是基于什么樣的考慮，相關(guān)表述和規(guī)定對醫(yī)保談判將產(chǎn)生哪些影響，對于具有用藥、住院等需求的患者來說，又該關(guān)注哪些方面……

帶著這一系列問題，《》（以下簡稱NBD）記者對中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進(jìn)行了專訪。

超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述，此次這一新提法對行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響，對于藥品的供應(yīng)和可及性會有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法，也是一個亮點。我個人的理解是，該表述旨在鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過8年）的產(chǎn)品，通過納入常規(guī)目錄，減輕降價壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。從未來長遠(yuǎn)趨勢看，此舉必將利好行業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。

陳昊：國家醫(yī)保局自2018年組建至今，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已常態(tài)化，而如果從2015年由國家衛(wèi)健委組織的首次獨家專利藥品價格談判算起，至今已達(dá)8年。

《醫(yī)保藥品目錄管理暫行辦法》此前并未明確協(xié)議期藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的具體辦法，因此早期在2015年、2017年國家醫(yī)保局成立之前由多部門聯(lián)合進(jìn)行的藥品價格談判相關(guān)品種的醫(yī)保身份問題并未完全解決。

此次相關(guān)規(guī)定出臺，解決了上述歷史遺留問題。同時，多個幾年前經(jīng)由價格談判后納入醫(yī)保報銷的藥品，經(jīng)過臨床多年使用，具備了轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的條件。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前也未曾有過相關(guān)表述，此次調(diào)整將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為，該創(chuàng)新表述至少可以達(dá)到兩個效果：

一方面是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以將相關(guān)藥品及時納入醫(yī)保，早日造?；颊?，不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價的風(fēng)險。

另一方面是有利于建立更加公平科學(xué)的續(xù)約規(guī)則和機制，事實上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，在今年到期續(xù)約時，扣除去年因為新增適應(yīng)癥帶來的額外醫(yī)?；鹪隽坑绊懀潜容^符合邏輯和合理的。

陳昊：這一做法對那些在既往談判已經(jīng)作出比較大降幅的產(chǎn)品，此次增加新適應(yīng)癥，按新的續(xù)約或談判降幅計算規(guī)則，可以減少總體降幅，避免出現(xiàn)藥品累積降幅過大使創(chuàng)新藥獲得合理回報變得相對困難的困境，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)未來有更多動力參與到國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判，一定程度上是利好創(chuàng)新藥的。

連續(xù)納入目錄超4年的品種支付標(biāo)準(zhǔn)擬調(diào)減

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在之前計算值基礎(chǔ)上減半。為何會以4年為規(guī)定，這對相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：這個4年的由來，我相信國家醫(yī)保局肯定是征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了2個完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場競爭格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價兩次了，對于該類品種，在原有降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，有助于增強企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動力。

陳昊：從2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作首次提出續(xù)約概念，并開展針對2018年談判準(zhǔn)入藥品協(xié)議到期后的續(xù)約工作探索至今，已對多個藥品開展了續(xù)約管理。距離最早經(jīng)醫(yī)保部門談判準(zhǔn)入的藥品恰好4年，是兩個正常續(xù)約周期。

對于在兩個續(xù)約周期內(nèi)藥品支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化的藥品，可以直接轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理。而對于支付范圍或支付標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品，經(jīng)由談判形成新的支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)按協(xié)議期藥品管理。

然而，歷次談判均需要歷經(jīng)部分或全部工作流程，既使得相關(guān)藥品價格繼續(xù)沿下降通道運行，可能出現(xiàn)過度壓縮企業(yè)利潤的情況，弱化了相關(guān)藥品繼續(xù)保留在醫(yī)保目錄內(nèi)的愿望，由此可能帶來患者對用藥延續(xù)性的影響，相應(yīng)管理工作也增加了醫(yī)保部門工作成本。

而這些藥品歷經(jīng)4年的協(xié)議期管理，也可能成為臨床上使用較為頻繁的必備藥品。按此次征求意見稿方案運行，可以緩解相關(guān)藥品降價壓力，適度保有企業(yè)利潤，有利于實現(xiàn)藥品供應(yīng)保障的可持續(xù)性，保證患者用藥的延續(xù)性。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，續(xù)約時如比值A(chǔ)（基金實際支出/基金支出預(yù)算）大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認(rèn)為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，存在著降幅更小的機會。對此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續(xù)約申請重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優(yōu)勢，那理論上也可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。

陳昊：此前，對企業(yè)而言，如果不認(rèn)同簡易續(xù)約降幅而申請重新談判，規(guī)則要求藥品價格降幅需不低于簡易續(xù)約降幅。

這種做法相當(dāng)于限制企業(yè)開展重新談判的權(quán)利，我認(rèn)為可能不夠公平。此次征求意見稿還提高了公平性，給了企業(yè)選擇權(quán)——既可以選擇簡易續(xù)約，也可以申請重新談判，不因選擇重談而懲罰企業(yè)，讓企業(yè)承受更大降幅的壓力。這一變化響應(yīng)了社會呼吁，保護(hù)了企業(yè)正當(dāng)?shù)臋?quán)益。

原有梯度降價的門檻值2025年起擬作變化

NBD：《續(xù)約規(guī)則》表示，醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點金額相應(yīng)調(diào)增，這對醫(yī)?；鸷突颊哂盟幾≡簩砟男┯绊懀?/p>

廖藏宜：我認(rèn)為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些。尊重每個藥品的實際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布計算藥品費用支出預(yù)算，相較于按銷售額65%計算更為科學(xué)合理。這一變化對患者用藥可能沒有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應(yīng)用。

陳昊：這一規(guī)定對今后醫(yī)?；疬\行有可能帶來一定的壓力，但醫(yī)?；鸨性瓌t依然是“盡力而為，量力而行”。在醫(yī)保基金能夠支付得起的前提下，盡可能為患者提供相應(yīng)的待遇保障，確?；颊哂盟庍x擇和醫(yī)保權(quán)益。

對具體藥品而言，觸發(fā)降價的預(yù)算總額臨界值相應(yīng)調(diào)高后，有可能進(jìn)一步擴(kuò)張其使用數(shù)量，但從過往幾年的實踐經(jīng)驗上看，銷售額能達(dá)到20億、40億元門檻的藥品數(shù)量其實很少，僅為個位數(shù)。

在醫(yī)保管理手段越來越豐富和規(guī)范的背景下，此次把觸發(fā)階梯降價臨界值調(diào)高，并不一定會明顯增加醫(yī)?；鸬娘L(fēng)險。

實踐中，某些使用量較大、消耗醫(yī)?；鹂傤~較高的藥品，往往有較高的臨床價值和社會價值。它們使用增多，并不必然意味著醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С鲈龆?，也有可能是滿足了更多臨床上未獲滿足的需求。甚至有的創(chuàng)新藥品使用體現(xiàn)出總體上節(jié)約醫(yī)?；鹬С龅奶卣鳌?/p>

NBD：《競價規(guī)則》提到，非獨家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定對患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺該限價保護(hù)措施，有利于優(yōu)化參與競價企業(yè)的報價策略，一方面企業(yè)不至于因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競爭，故意報低價。保護(hù)企業(yè)也就意味著保護(hù)患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低影響產(chǎn)品質(zhì)量，否則最終還是會損害患者的利益。

陳昊：對競價企業(yè)報價取低值，符合競價的定義和原則，有利于最大限度節(jié)約醫(yī)?；?，這是合理的。同時選取醫(yī)保支付意愿的70%作為實際支付標(biāo)準(zhǔn)，可以體現(xiàn)為對這部分報價企業(yè)的價格保護(hù)，不至于因為藥品中標(biāo)價過低而挫傷了企業(yè)的積極性。

雖然考慮到參與競價的藥品可能競爭并不充分，尚未具備觸發(fā)帶量采購條件，價格仍可能偏高，但這些藥品存在著明顯的臨床需求，即使此時競爭相對依然不充分，給企業(yè)留有合理的利潤空間，也是合情合理和可接受的。

NBD：國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份征求意見稿有什么樣的相關(guān)背景嗎？

廖藏宜：這兩份征求意見稿的出臺是根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關(guān)單位和專家意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)過深思熟慮之后出臺的。后續(xù)將根據(jù)社會各界的意見反饋，進(jìn)一步修改完善。

陳昊：我認(rèn)為總體的考慮還是激勵醫(yī)藥創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。

雖然我國的全民基本醫(yī)保主要特征仍然是“保基本、廣覆蓋”，最大限度維護(hù)參保人權(quán)益，但是對創(chuàng)新藥品還是秉承了“盡力而為，量力而行”的原則，最大限度地激勵了創(chuàng)新。

此次相關(guān)征求意見稿對具有臨床價值的創(chuàng)新明顯具有支持作用。所以從價格管理的角度看，醫(yī)保部門并不是一味尋求低價，而是適度合理降價，引導(dǎo)企業(yè)對創(chuàng)新藥品合理定價，同時保有激勵創(chuàng)新的價值部分。

這樣的做法有利于持續(xù)激勵創(chuàng)新，有利于國際創(chuàng)新藥品持續(xù)進(jìn)入中國市場，也能鼓勵本土企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新，引導(dǎo)整個醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)往支持創(chuàng)新、依靠創(chuàng)新驅(qū)動的方向轉(zhuǎn)型和發(fā)展。