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當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月2~6日，年度臨床腫瘤學(xué)術(shù)盛宴——美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會于美國芝加哥隆重舉行。ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大、最具權(quán)威、最為重要的國際盛會之一，諸多世界一流的腫瘤學(xué)專家匯聚于此，共談前沿學(xué)術(shù)進(jìn)展，共話先進(jìn)治療理念。與此同時(shí)，肝癌領(lǐng)域多項(xiàng)重磅研究成果也于ASCO年會上進(jìn)行了首次發(fā)布。

(相關(guān)資料圖)

本次大會中，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授牽頭開展的一項(xiàng)應(yīng)用PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）用于伴中/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可切除肝細(xì)胞癌患者治療的II/III期研究結(jié)果隆重亮相。此次公布的II期研究結(jié)果顯示，在接受手術(shù)治療的患者中，其主要病理緩解（MPR）率為46.2%（24/52），病理完全緩解（pCR）率為5.8%（3/52），出色的結(jié)果充分展現(xiàn)了“雙艾”組合用于可切除肝癌患者圍術(shù)期治療的十足潛力，且為患者帶來顯著獲益的同時(shí)，兼具可耐受的安全性。

圖1 ASCO大會摘要 P4126

值此契機(jī)，本報(bào)特邀本項(xiàng)研究Leading PI周儉教授接受專訪，詳細(xì)解讀出色研究數(shù)據(jù)、暢談肝癌臨床實(shí)踐未來、展望“雙艾”圍術(shù)期治療前景。以下整理訪談精粹，供讀者一睹為快。

Q1、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，至2030年，需將我國總體癌癥5年生存率提高15%，這是一項(xiàng)艱巨且富有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。著眼肝癌領(lǐng)域，請您作為權(quán)威專家談?wù)?，若想?shí)現(xiàn)5年生存率提升15%的目標(biāo)，當(dāng)下尚存在哪些未被滿足的需求或值得開拓的探索方向？

周儉教授：原發(fā)性肝癌（HCC）是全球第六大常見的癌癥、第三大癌癥死亡原因，嚴(yán)重威脅全球人民健康，尤其是我們國家肝癌負(fù)擔(dān)更為繁重。從臨床決策角度看，根治性切除手術(shù)一直以來都是肝癌的首選治療方法，較其他治療方法比，具有明顯優(yōu)勢并可強(qiáng)有力地保障患者的獲益。據(jù)研究指出，肝癌成功完成手術(shù)切除的患者5年生存率高達(dá)80%。然而，面對我國如此龐大的肝癌患者群體，首診僅30%左右患者屬于早期可切除階段，更加雪上加霜的是，在可切除的HCC患者行根治性切除術(shù)后，2年復(fù)發(fā)率高達(dá)50%，5年復(fù)發(fā)率更是超過70%，肝癌早期患者的治療現(xiàn)狀十分嚴(yán)峻，亟待改善。因此，如何增加可切除肝癌患者比例、降低可切除肝癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)率，從而最大程度地保障患者生存獲益，是提升肝癌手術(shù)切除療效的主要攻堅(jiān)方向。

其中，新輔助治療具有降低腫瘤負(fù)荷、提前消滅肝內(nèi)播散的微轉(zhuǎn)移灶、及早測試藥物治療敏感度等優(yōu)勢，但著眼當(dāng)下，早期可切除患者新輔助治療并無標(biāo)準(zhǔn)方案可供參考，尚缺乏大型III期臨床研究提供循證證據(jù)，因此如何科學(xué)選擇新輔助治療藥物以及設(shè)計(jì)合理治療方案是一項(xiàng)重要課題。輔助治療方面，近期發(fā)布的《肝癌術(shù)后輔助治療中國專家共識（2023版）》指出，輔助治療可為肝癌患者術(shù)后長期生存提供重要支持，但是目前尚無公認(rèn)有效預(yù)防肝癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的術(shù)后輔助治療方案，IMbrave050研究在公布了肝癌術(shù)后輔助治療研究結(jié)果后，有望率先填補(bǔ)術(shù)后輔助治療空白。

此外，隨著探索的逐步深入，現(xiàn)有的研究證據(jù)顯示，免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥或聯(lián)合應(yīng)用，有望改善合并高危復(fù)發(fā)因素肝癌患者的預(yù)后，輔以術(shù)后經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）可以改善合并高危因素患者的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）、延長總生存期（OS），為患者帶來顯著獲益。 因此，基于上述成果，推動(dòng)肝癌圍術(shù)期治療III期研究開展，解臨床之所急、助患者之所需，從而進(jìn)一步為臨床實(shí)踐提供更高級別的循證依據(jù)，將為實(shí)現(xiàn)腫瘤患者5年生存率提升15%的目標(biāo)提供重要方向指引與磅礴力量支撐。

Q2：本項(xiàng)由您牽頭開展的探索“雙艾”用于伴中/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可切除肝細(xì)胞癌患者圍術(shù)期治療的II/III期研究榮登2023 ASCO是目前所報(bào)道的樣本量最大的肝癌圍術(shù)期研究，請您談?wù)勯_展本項(xiàng)研究的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值？

周儉教授：本項(xiàng)“雙艾”用于伴中/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可切除肝細(xì)胞癌患者新輔助治療的II/III期研究是目前所報(bào)道的樣本量最大的肝癌圍術(shù)期研究。從整體試驗(yàn)設(shè)計(jì)來看，共計(jì)入組的119例伴中/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可切除肝細(xì)胞癌患者，以1:1比例分為“雙艾”治療組和對照組。其中肝癌中/高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)因素包括單個(gè)腫瘤直徑大于5厘米、多發(fā)性腫瘤和微血管侵犯等。

治療組采用卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼行新輔助治療兩周期后進(jìn)行手術(shù)治療，術(shù)后序貫局部TACE治療，隨后采用“雙艾”輔助治療至少6周期，而對照組未行新輔助治療，術(shù)后僅行TACE與主動(dòng)監(jiān)測措施。

圖2 本項(xiàng)II/III期研究設(shè)計(jì)

本項(xiàng)研究采用創(chuàng)新性的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，II、III期研究同步進(jìn)行，并分別預(yù)設(shè)研究終點(diǎn)以及終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，在本次公布II期研究部分，主要終點(diǎn)為MPR率，并預(yù)設(shè)了停止II期試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為＜15%患者達(dá)到MPR或＞20%患者新輔助治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，以最大程度保障患者獲益。此外，選擇新輔助治療2周期既可減少患者藥物暴露時(shí)間，從而降低不良反應(yīng)發(fā)生率，又可以為根治性手術(shù)提供充足時(shí)間窗口，保障患者后續(xù)行根治性手術(shù)的可行性。

結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于伴中/高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的可切除肝細(xì)胞癌患者新輔助治療取得了十分出色的療效，在意向治療人群（ITT）中，“雙艾”治療組MPR率為40%（24/60），且有10%（6/60）患者瘤床殘余存活腫瘤細(xì)胞≤5%，取得了優(yōu)于MPR所要求的殘留腫瘤細(xì)胞＜10%的獲益程度，充分體現(xiàn)出“雙艾”在肝癌患者的圍術(shù)期治療領(lǐng)域具有十足潛力，可為患者帶來顯著的臨床獲益。

值得關(guān)注的是，在52例接受手術(shù)治療的患者中，“雙艾”組MPR率為46.2%（24/52），更是有5.8%（3/52）的患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解（pCR），這是十分難得的成果。pCR相較MPR更加難以實(shí)現(xiàn)，是廣大臨床醫(yī)生行外科腫瘤切除的終極目標(biāo)，代表著患者的腫瘤病灶完全消失。這不僅意味著手術(shù)切除更加徹底，療效更優(yōu)而且提示著患者具有更加理想的預(yù)后結(jié)局，直接反映了“雙艾”用于肝癌新輔助治療的卓越療效。在此基礎(chǔ)上，取得術(shù)后pCR患者可不必強(qiáng)化治療，減輕了其用藥負(fù)擔(dān)，為實(shí)現(xiàn)臨床治愈奠定良好根基。

基于上述優(yōu)異數(shù)據(jù)，本次II研究取得了積極成果，更重要的是，II期取得的陽性成果強(qiáng)有力地推動(dòng)了后續(xù)III期研究繼續(xù)開展，期待III期研究結(jié)果盡快披露，為中國乃至全球肝癌圍術(shù)期治療提供高級別循證證據(jù)。

Q3：本期研究證實(shí)了“雙艾”在肝癌圍術(shù)期治療中具有重要價(jià)值，可為患者帶來顯著獲益。同時(shí)通過CARES-310研究的出色成果“雙艾”已經(jīng)獲批我國晚期肝癌一線適應(yīng)癥，請您結(jié)合近年來中國學(xué)者對全球肝癌治療的貢獻(xiàn)談?wù)勎覈伟┑牡匚患拔磥戆l(fā)展方向？

周儉教授：聚焦肝癌治療發(fā)展來看，系統(tǒng)治療不斷取得突破性成果，大幅提升了晚期肝癌患者的生存獲益、改善了其生活質(zhì)量，意義重大。以“雙艾”為例：“雙艾”組合于2022年9月份首次公布CARES-310研究陽性結(jié)果，成為了晚期肝癌一線治療領(lǐng)域全球首個(gè)取得OS、PFS雙陽性結(jié)果的免疫（PD1）聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的藥物組合，充分證明了其出色療效，也奠定了中國肝癌系統(tǒng)治療的全球地位，更是從側(cè)面反映了中國肝癌治療從不同角度都取得了突破性的進(jìn)展，標(biāo)志著中國肝癌診療水平已經(jīng)完成了從跟隨到引領(lǐng)的過渡與轉(zhuǎn)變。

與此同時(shí)，雖然近年來肝癌治療取得了一定的突破但是我國肝癌發(fā)病率高、治療難度大是客觀事實(shí)，中國學(xué)者肝癌治療能力全方位的提升符合中國肝癌患者的訴求同時(shí)也緩解了全球肝癌治療的壓力，在新時(shí)代背景下對中國肝癌學(xué)者提出新的要求與挑戰(zhàn)。

值得一提的是，在術(shù)后輔助治療領(lǐng)域，“雙艾”組合也進(jìn)行重點(diǎn)布局，一項(xiàng)由樊嘉院士牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療的 III 期臨床正在火熱開展中，期待該研究早日公布最終結(jié)果，為肝癌輔助治療帶來全新優(yōu)效選擇。