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華夏時(shí)報(bào)記者于娜見習(xí)記者孫夢圓北京報(bào)道

中國藥企再次拿到新冠特效藥仿制權(quán)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月18日，藥品專利池組織(MPP)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。包括復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華海藥業(yè)（600521）、普洛藥業(yè)（000739）、九洲藥業(yè)（603456）、上海迪賽諾在內(nèi)的5家中國藥企位列其中。而在此之前，部分中國藥企已與MPP簽署了授權(quán)仿制美國的另外一家制藥巨頭默沙東研發(fā)新冠口服藥Molnupiravir的協(xié)議。

不過，根據(jù)已簽署的上述協(xié)議規(guī)定，中國并不在美國制藥巨頭劃定的、可生產(chǎn)及供應(yīng)其抗新冠病毒藥物仿制藥的“中低收入”國家和地區(qū)之列。但這并不意味中國的新冠患者沒有機(jī)會(huì)用上輝瑞的Paxlovid。

《華夏時(shí)報(bào)》記者從知情人士處獲悉，3月17日晚，2.12萬盒進(jìn)口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經(jīng)上海外高橋（600648）保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放后，辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，火速運(yùn)往全國抗疫一線。

再拿新冠特效藥仿制權(quán)

此次授權(quán)，在兩個(gè)月前已有征兆。

1月18日，輝瑞曾發(fā)布消息稱，輝瑞已與MPP簽署了一項(xiàng)自愿許可協(xié)議，以幫助擴(kuò)大其在95個(gè)中低收入國家的可及性，這約占53%的世界人口，當(dāng)時(shí)并未透露涉及哪些企業(yè)。

兩天后的1月20日，MPP宣布，美國制藥巨頭默沙東與全球27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，以促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍Ｆ渲校?家中國企業(yè)入選，包括復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥，其中朗華制藥僅授權(quán)供應(yīng)原料藥，其他國內(nèi)公司同時(shí)授權(quán)生產(chǎn)原料藥和制劑。

這標(biāo)志著，中國藥企第一次拿到MPP授予的口服抗新冠病毒藥物仿制權(quán)。

藥品專利池組織(MPP)是聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)藥品開發(fā)。迄今為止，MPP已經(jīng)與多個(gè)專利持有人簽署相關(guān)協(xié)議，涉及13種HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物、一個(gè)HIV技術(shù)平臺(tái)、三種丙型肝炎直接作用抗病毒藥物、一種結(jié)核病治療、兩種長效技術(shù)、兩種新冠實(shí)驗(yàn)性口服抗病毒治療和一種新冠抗體診斷測試。

2月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。

3月9日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，將在協(xié)議期內(nèi)(2022年度)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營，并表示產(chǎn)品的最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性，且預(yù)計(jì)相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，Paxlovid被列入診療方案。

3月18日，MPP官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。中國5家藥企包含在此次名單中，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。隨后，這5家公司紛紛發(fā)布公告證實(shí)此消息，同時(shí)澄清目前公司尚未接到相關(guān)訂單，因此獲利無法預(yù)估。

記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥先后兩次中標(biāo)，作為一家同時(shí)獲得兩款新冠特效藥仿制權(quán)的復(fù)星醫(yī)藥，在制藥優(yōu)先級(jí)上會(huì)如何選擇？“這個(gè)我們暫時(shí)不便回答?！睆?fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士回應(yīng)《華夏時(shí)報(bào)》記者時(shí)稱。

與默沙東仿制權(quán)如出一轍的是，根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)等上述5家中國藥企只能向印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個(gè)國家和地區(qū)銷售Paxlovid，直到世衛(wèi)組織認(rèn)定新冠肺炎不再是“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。上述95個(gè)“中低收入”國家和地區(qū)不包括中國。但這并不意味中國的新冠患者沒有機(jī)會(huì)用上輝瑞的Paxlovid。

3月17日晚，2.12萬盒進(jìn)口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放后，辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，火速運(yùn)往全國抗疫一線。據(jù)了解，這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進(jìn)口。

上市難題

公開的資料顯示，輝瑞研發(fā)的Paxlovid是一種口服的小分子新冠治療藥物，具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法。

記者注意到，本次許可并不包括藥物利托那韋的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因?yàn)閷儆陔y溶性的藥物，因此很難獲得與原研藥品的人體內(nèi)生物等效。不過，由于其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截至目前，國內(nèi)共有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)利托那韋，分別為歌禮藥業(yè)、迪賽諾化學(xué)、萬全萬特制藥、東陽光（600673）藥業(yè)，但也只有個(gè)歌禮制藥一家通過了生物等效性研究，其利托那韋口服片已于去年9月獲批在中國上市。

隨著輝瑞的附條件獲批，利托那韋片的爭奪戰(zhàn)也在悄然打響。3月8日，由廣東東陽光藥業(yè)提交的關(guān)于利托那韋片(仿制藥注冊(cè)分類：4類)的上市注冊(cè)申請(qǐng)被CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)承辦。中國醫(yī)療集團(tuán)此前發(fā)布公告稱，其關(guān)聯(lián)企業(yè)萬全制藥是唯一同時(shí)擁有利托那韋原料和制劑企業(yè)，邁可欣是中國大陸唯一被批準(zhǔn)的利托那韋口服液。3月13日，歌禮制藥宣布利托那韋口服片年產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大至約5.3億片，理由是提升產(chǎn)能保障。

可以預(yù)料的是，未來利托那韋片或?qū)⒊蔀樗幤蟊貭幹亍?/p>

除了解決原料藥供貨的問題，藥物上市前還要面臨層層審批。這一點(diǎn)在上述幾家公司的公告中得到了驗(yàn)證。復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均表示，本次許可為非獨(dú)家許可，許可產(chǎn)品在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(包括但不限于上市批準(zhǔn))后方可實(shí)施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間尚存在不確定性。

普洛藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，按照協(xié)議內(nèi)容，公司在原料和制劑的生產(chǎn)方面都有涉及，目前5家公司沒有合作往來，都是各自在提供對(duì)應(yīng)的服務(wù)?，F(xiàn)在處于剛簽署完協(xié)議的公布階段，下一步會(huì)有技術(shù)交接、生產(chǎn)設(shè)施的審核、授權(quán)地區(qū)藥監(jiān)部門上市的批準(zhǔn)等等，都在穩(wěn)步推進(jìn)中?！熬唧w的上市時(shí)間無法預(yù)估，因?yàn)檫@不是企業(yè)單方面能調(diào)控和掌握的?！比A海藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也證實(shí)了這一點(diǎn)，“目前沒有了解到五家公司有合作往來，都是各自生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。至于上市時(shí)間和定價(jià)，都無法預(yù)估?！?/p>

MPP稱，制藥商可能準(zhǔn)備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。據(jù)分析公司Airfinity估計(jì)，由于生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙，世界部分地區(qū)可能要等到2023年5月才能進(jìn)入市場。