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在我國，靜脈曲張十分常見，其發(fā)病率極高。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國靜脈曲張的患者人數(shù)在2019年已近4億，并將于2030年達(dá)到4.77億。換句話說，也就是我國平均每35人就有10人患靜脈曲張。而且在這之中，下肢靜脈曲張多見于久坐久站的人群，尤其好發(fā)于空乘、導(dǎo)購員、護(hù)士等女性居多的群體。

雖然說靜脈曲張通常而言并不致命，但是其會(huì)在潛移默化中不斷降低患者的生活質(zhì)量。例如，一些患者的皮膚會(huì)發(fā)生營養(yǎng)性病變，并伴隨出現(xiàn)色素沉著、青筋暴起等影響美觀的并發(fā)癥。當(dāng)病情嚴(yán)重時(shí)，看似不起眼的靜脈曲張還會(huì)導(dǎo)致靜脈血栓、破裂出血、肺栓塞等嚴(yán)重后果。

筆者注意到，近日，先瑞達(dá)醫(yī)療-B(6669.HK)發(fā)布了一則公告，公司靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器及靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管獲NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)。作為國產(chǎn)首家射頻消融設(shè)備在中國獲批的企業(yè)，其產(chǎn)品無疑為廣大靜脈曲張患者帶來了福音。

那么，先瑞達(dá)醫(yī)療的這款產(chǎn)品有何獨(dú)特之處？公司此次產(chǎn)品獲批的意義何在？

圖一：先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融設(shè)備

資料來源：公開資料，格隆匯整理

治療優(yōu)勢明顯，市場需求可觀

在探討公司此次獲批產(chǎn)品前，有必要先了解一下目前對(duì)靜脈曲張的主要治療手段。筆者注意到，目前嚴(yán)重的靜脈曲張主要采用三種療法，分別為開放性手術(shù)、泡沫硬化療法以及消融療法。

在這之中，消融療法是一種新興的介入技術(shù)，其工作原理是射頻熱可施加到靜脈內(nèi)膜，引發(fā)靜脈收縮，最終導(dǎo)致血管纖維化和永久性閉塞。其采用的是微創(chuàng)手術(shù)，經(jīng)過治療后，患者身上通常不會(huì)留下傷口或疤痕。對(duì)于愛美人士來說，采用射頻消融治療靜脈曲張不僅僅恢復(fù)了身心健康，更是相當(dāng)于完成了一次“醫(yī)美手術(shù)”，消除此前困擾許久的并發(fā)癥，可謂是一舉多得。

而且，消融療法也得到了國內(nèi)外的官方認(rèn)證，其療效和安全性擁有權(quán)威的背書，被美國靜脈論壇（AVF）和英國國家臨床卓越研究所（NICE）強(qiáng)烈推薦，成為靜脈曲張的首選治療方案。

由此具體再來看先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融產(chǎn)品，其兼具有效性和安全性優(yōu)勢，升溫速度更快，溫度控制更精穩(wěn)，安全性更強(qiáng)，能夠有效防止并發(fā)癥的出現(xiàn)，同時(shí)大幅減少手術(shù)時(shí)間。

不僅如此，站在行業(yè)的角度，該產(chǎn)品的市場需求也正快速增長。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國用于治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)需求量將迅速擴(kuò)大，預(yù)計(jì)將以27.6%的年復(fù)合增長率從2019年的2.63萬臺(tái)于2030年達(dá)到38.43萬臺(tái)。

圖二：中國治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)的歷史及預(yù)測數(shù)量

資料來源：弗若斯特沙利文，格隆匯整理

可見，先瑞達(dá)醫(yī)療的射頻消融全套設(shè)備不僅自身具備強(qiáng)大的產(chǎn)品競爭力，而且在持續(xù)擴(kuò)容的市場中將獲得更大的發(fā)展空間。不難判斷這款國產(chǎn)首個(gè)射頻消融產(chǎn)品，在接下來的商業(yè)化階段，將迅速進(jìn)入市場搶占市場份額，有望取得十分亮眼的成績。

突破海外壟斷，創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)勁

一款突破海外壟斷的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批，對(duì)于患者而言無疑是帶來了福音，而對(duì)于研發(fā)成功的中國公司而言，意義同樣十分重大。先瑞達(dá)醫(yī)療此次射頻消融全套設(shè)備獲批又向市場釋放了何種信號(hào)？

首先，先瑞達(dá)醫(yī)療成為了國內(nèi)首家突破海外用于治療靜脈曲張射頻消融設(shè)備壟斷的公司。眾所周知，我國介入醫(yī)療器械長期以來被海外巨頭所壟斷，其中國內(nèi)在售的3款外周射頻消融導(dǎo)管均由外企制造。而作為國產(chǎn)企業(yè)第一梯隊(duì)的先瑞達(dá)醫(yī)療，此次產(chǎn)品獲批再次證明了公司強(qiáng)大的執(zhí)行力，用實(shí)際行動(dòng)來突破進(jìn)口壟斷，瞄準(zhǔn)的是未滿足臨床需求的科學(xué)前沿，并填補(bǔ)了國產(chǎn)產(chǎn)品的臨床空白。

圖三：中國獲批和在研的射頻消融導(dǎo)管

資料來源：弗若斯特沙利文，格隆匯整理

其次，先瑞達(dá)醫(yī)療也逐步將其外周動(dòng)脈的優(yōu)勢復(fù)制到外周靜脈，將為我國血管疾病的治療提供全套、高質(zhì)、高效的解決方案。經(jīng)過多年來的不斷發(fā)展，先瑞達(dá)醫(yī)療已建立起外周動(dòng)脈領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢，并于外周DCB領(lǐng)域內(nèi)一馬領(lǐng)先。

在外周靜脈領(lǐng)域內(nèi)，公司用于治療血栓栓塞性肺血栓形成及下肢深靜脈血栓形成(DVT)的外周抽吸系統(tǒng)(AcoStreamTM)在2021年11月獲批上市，公司也因此成為該領(lǐng)域唯一一家擁有原研技術(shù)且可提供整體解決方案的中國企業(yè)。而此次射頻消融全套設(shè)備獲批，公司用于治療靜脈疾病的產(chǎn)品組合中再添一名重磅成員。

再次，隨著先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品陸續(xù)獲批，公司的產(chǎn)品矩陣也正日益豐富。縱觀其產(chǎn)品管線，公司已全面覆蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科、男科各個(gè)科室的不同種類疾病，在填補(bǔ)國產(chǎn)產(chǎn)品空白的同時(shí)，還將產(chǎn)品的質(zhì)量及療效方面推升至另一個(gè)臺(tái)階，產(chǎn)品效果媲美甚至優(yōu)于海外產(chǎn)品。

圖四：先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品管線

資料來源：公司2021年業(yè)績公告，格隆匯整理 

不僅如此，從先瑞達(dá)醫(yī)療的產(chǎn)品管線還可以看出，公司的產(chǎn)品均采用某項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，可見公司的四大技術(shù)平臺(tái)（藥物涂層技術(shù)、抽吸平臺(tái)技術(shù)、高分子材料技術(shù)、射頻消融技術(shù)）能夠相互協(xié)同，具有卓越的延展性與高效性，未來將幫助公司推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品。

例如，公司在高分子材料領(lǐng)域也將打破原材料供應(yīng)“卡脖子”難題，旗下用于血管外科的膝上PTA球囊、膝下PTA球囊，以及用于神經(jīng)科的顱內(nèi)PTA球囊這三款產(chǎn)品也進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)階段，預(yù)計(jì)今年年內(nèi)就能夠獲批。

最后，此次射頻消融設(shè)備獲批，也意味著先瑞達(dá)醫(yī)療四大技術(shù)平臺(tái)之一的射頻消融技術(shù)進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用階段，跑通了該技術(shù)從設(shè)計(jì)到獲批的全流程，為后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)積累下寶貴的探索經(jīng)驗(yàn)，未來將有助于公司縮短其他產(chǎn)品的開發(fā)周期。

小結(jié)

前不久，先瑞達(dá)醫(yī)療還公布了2021年業(yè)績報(bào)告，2021年度公司實(shí)現(xiàn)營收3.04億元，同比增長56.6%，調(diào)整后的凈利潤同比大增141.8%至0.42億元。由此可見，公司正展現(xiàn)出高速成長的發(fā)展態(tài)勢。

而且，近期國信證券也上調(diào)了2022-2023年的利潤預(yù)測，預(yù)計(jì)歸母凈利潤為0.58、1.03億元（原0.49、0.89億元），并新增了2024年的1.49億元利潤預(yù)測。國信證券認(rèn)為先瑞達(dá)醫(yī)療在外周介入藍(lán)海賽道中將快速發(fā)展，對(duì)公司發(fā)展持樂觀的態(tài)度，維持“買入”評(píng)級(jí)（股價(jià)表現(xiàn)將優(yōu)于市場指數(shù)20%以上）。

從此次產(chǎn)品獲批的角度來看，先瑞達(dá)醫(yī)療已成功將其治療范疇從動(dòng)脈延伸至靜脈領(lǐng)域，這款射頻消融全套設(shè)備若順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望成為公司的下一個(gè)業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。展望未來，公司憑借其強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力以及可延展的核心技術(shù)，將開發(fā)出更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，為后續(xù)的業(yè)績?cè)鲩L提供充足的動(dòng)力，值得長期關(guān)注。