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作者：程諾，編輯：小市妹

仿制藥，是指仿制原研藥生產(chǎn)出來(lái)的藥品，其在劑量、質(zhì)量、作用效力、適應(yīng)癥以及安全性等特征上均與商品名藥一樣。

在發(fā)展中國(guó)家，仿制藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)是推動(dòng)國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要舉措，具有提高藥品普及率、降低醫(yī)療成本支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要社會(huì)作用。

(資料圖片僅供參考)

由于我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，仿制藥一直是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量，在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)較多份額，2020年數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上的仿制藥占比達(dá)63%。

近年來(lái)，受政策大力支持、原研藥專利相繼到期以及制藥技術(shù)不斷提升等因素影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模為8757億元，同比增速達(dá)8.3%，行業(yè)發(fā)展空間廣闊。

1、科倫藥業(yè)

全球最大的大輸液專業(yè)制造商和運(yùn)營(yíng)商，創(chuàng)立于1996年，主要從事大小容量注射劑（輸液及水針）、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液、注射用無(wú)菌粉針、腹膜透析液等25種劑型藥品及原料藥、抗生素中間體、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

深耕行業(yè)20余年，公司以輸液業(yè)務(wù)起家。2010年，公司開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)布局輸液、抗生素及研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系的建設(shè)。

當(dāng)前，公司已成為擁有超100家海內(nèi)外企業(yè)的專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)。2017年，公司在中國(guó)制造業(yè)500強(qiáng)企業(yè)中排名第155位，綜合實(shí)力排名國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)前三名。2020和2021年，公司兩次入選“年度仿制藥獲批TOP5”企業(yè)榜單，2022上半年，公司排名上升至第二位。

公司注重研發(fā)投入創(chuàng)新，先后建立了多個(gè)研究院及國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，承擔(dān)超15項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大項(xiàng)目。據(jù)統(tǒng)計(jì)，公司當(dāng)前已在腫瘤、細(xì)菌感染等多個(gè)疾病領(lǐng)域相繼啟動(dòng)了超300項(xiàng)重大藥物研制工作，已獲得專利授權(quán)2000余項(xiàng)，且多個(gè)創(chuàng)新專利已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。

在輸液領(lǐng)域，公司已實(shí)現(xiàn)全面的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，建立了藥品從研究開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)制造，從物流轉(zhuǎn)運(yùn)再到終端使用的閉合式責(zé)任體系，具備高端制造贏利能力。

其中，公司自主研發(fā)的擁有二十多項(xiàng)專利的可立袋?新型輸液包裝為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)，其相比于傳統(tǒng)輸液更具有安全性和性價(jià)比，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。

目前，公司仿制管線更聚焦于高端仿制藥。據(jù)2022年半年報(bào)顯示，公司上半年共有11個(gè)仿制藥（18個(gè)品規(guī)）獲批上市。其中，有5個(gè)品種產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第一次仿制且第一家過(guò)評(píng)。

2、華海藥業(yè)

國(guó)內(nèi)制劑及原料藥出口領(lǐng)先企業(yè)，主營(yíng)多劑型仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)可覆蓋至生物藥、化學(xué)藥、醫(yī)藥包裝和貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域。

公司創(chuàng)立于1989年，以特色原料藥業(yè)務(wù)為起點(diǎn)，現(xiàn)已形成了以抗病毒藥物、抗感染藥物、精神障礙類和心血管藥物為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，是全球主要的心血管、精神類醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

成立30余年，公司當(dāng)前已在中國(guó)、德國(guó)、美國(guó)、日本等海內(nèi)外國(guó)家擁有超40家分子公司，并已與全球800余家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋至超100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其中，在特色原料藥板塊中，公司是前向一體化進(jìn)程最快、原料藥出口認(rèn)證最多的公司之一，且當(dāng)前已是全球領(lǐng)先的普利類、沙坦類原料藥出口龍頭。

在心血管藥物領(lǐng)域，公司擁有國(guó)際上品種最多、產(chǎn)銷量最大的ACE抑制劑類（即血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥）產(chǎn)品，且技術(shù)水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

當(dāng)前，公司所有產(chǎn)品均已通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)通過(guò)國(guó)際藥品質(zhì)量認(rèn)證最多的企業(yè)之一，且在國(guó)際GMP認(rèn)證、原料藥和制劑產(chǎn)品的國(guó)際合作和海外注冊(cè)等領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位。

據(jù)2022半年報(bào)顯示，截至上半年，公司在仿制藥方面共有26個(gè)（涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域）新注冊(cè)分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯彛饕性谛哪X血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)藥物和免疫調(diào)節(jié)劑。而僅今年以來(lái)，公司就已有8個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。

▲公司2022年1-8月獲批的仿制藥，來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

3、石藥集團(tuán)

集藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)，成立于1997年，主營(yíng)創(chuàng)新藥、普藥及原料藥三大板塊業(yè)務(wù)，擁有抗生素、解熱鎮(zhèn)痛用藥、心腦血管用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等系列近千個(gè)產(chǎn)品，其中明星產(chǎn)品包括得必欣、舒羅克、維宏/新維宏以及固邦等。

深耕行業(yè)25年，公司擁有全球一體化的研發(fā)體系和超10個(gè)藥品生產(chǎn)基地，研發(fā)管線豐富，在精神神經(jīng)、代謝、腫瘤、免疫和呼吸、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領(lǐng)域均已有布局。

當(dāng)前，公司產(chǎn)品已銷售至全球逾超100個(gè)國(guó)家及地區(qū)，其中有33個(gè)品種單品種銷售超過(guò)上億元。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，2022年以來(lái)，公司產(chǎn)品線喜報(bào)頻發(fā)，如胃癌藥獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液2個(gè)神經(jīng)領(lǐng)域藥品獲批上市（并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）等。

▲圖片來(lái)源：石藥集團(tuán)官網(wǎng)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年初-8月1日，公司共有10個(gè)仿制藥以及2個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。同時(shí)，公司還有78個(gè)品種（涵蓋8個(gè)治療大類）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且其中有21個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，7個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。

而在仿制藥方面，公司已有15個(gè)新注冊(cè)分類品種報(bào)產(chǎn)在審，批產(chǎn)后將視同過(guò)評(píng)。其中，7個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批上市。

4、中國(guó)生物制藥

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新研究和研發(fā)驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥集團(tuán)，成立于2000年2月，主要從事多種化學(xué)藥品、生物藥品及中藥現(xiàn)代制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等，主營(yíng)業(yè)務(wù)已覆蓋至醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大的銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。

發(fā)展20余年，公司當(dāng)前具備全面的產(chǎn)品線及全科室銷售能力，主要產(chǎn)品已布局至抗腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨科、心腦血管、鎮(zhèn)痛、抗感染、腸外營(yíng)養(yǎng)、內(nèi)分泌等多個(gè)治療領(lǐng)域，且在多個(gè)領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)地位。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，公司曾連續(xù)四年登上《制藥經(jīng)理人》（美國(guó)一大權(quán)威雜志）發(fā)布的“全球制藥企業(yè)TOP50”榜單，以及連續(xù)三年獲評(píng)《福布斯》亞洲地區(qū)“亞太最佳公司50強(qiáng)”。

公司注重研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，在肝病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)以及外科/鎮(zhèn)痛四大主要領(lǐng)域管線儲(chǔ)備豐富，已有超50個(gè)處于不同臨床階段的創(chuàng)新產(chǎn)品。

而在大力布局自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，公司也在同步發(fā)力仿制藥研制工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，集團(tuán)共有33個(gè)產(chǎn)品獲批上市，其中有21個(gè)藥品品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且有3個(gè)品種為首仿。

據(jù)2022年上半年財(cái)報(bào)顯示，當(dāng)前，公司在四大重點(diǎn)治療領(lǐng)域持續(xù)突破，據(jù)統(tǒng)計(jì)，其現(xiàn)擁有處于臨床階段的仿制藥及生物類似藥管線儲(chǔ)配品種近30個(gè)，另外還有近30個(gè)品種已在上市申請(qǐng)階段。

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