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3N隱形眼鏡還原儀(3N Contact Lenses Adjunct Cleaner），作為全球首例角膜接觸鏡高效除蛋白設備，已通過FDA 510K 醫(yī)療器械認證（FDA 510K認證為美國醫(yī)療器械標準），獲得在美上市資格。該產(chǎn)品的成功獲批，正式結(jié)束了自角膜接觸鏡問世100多年以來，患者一直使用無源醫(yī)療器械-隱形眼鏡護理液除蛋白殺菌的歷史，結(jié)合全新電泳解離Elepy技術(shù)，該產(chǎn)品有望將角膜接觸鏡護理系統(tǒng)帶到有源時代?。。?/p>

圖1.

3N隱形眼鏡還原儀510(k)公示

全球近視問題呈現(xiàn)高發(fā)性、低齡化、重度化趨勢，硬性角膜接觸鏡用于近視防控有效手段被越來越多的專家和用戶認可,在臨床應用中也取得了良好的控制效果。但是，因角膜接觸鏡護理不當導致的各種眼科問題也接踵而來。

1.角膜接觸鏡材料

隱形眼鏡學名角膜接觸鏡，從Contact Lens Spectrum在2022年1月1日公布的2021年美國角膜接觸鏡佩戴方式的變化中（https://www.clspectrum.com/issues/2022/january-2022/contact-lenses-2021），我們可以看出，2019-2021年硅水凝膠鏡片的使用率在市場上一直保持著絕對優(yōu)勢，分別達到65%、70%和69%；水凝膠鏡片的使用率僅在20%左右。（https://www.clspectrum.com/issues/2021/january-2021/contact-lenses-2020）（https://www.clspectrum.com/issues/2020/january-2020/contact-lenses-2019）

圖2.

美國隱形眼鏡市場占比

《中國眼鏡雜志》的“簡析硅水凝膠隱形眼鏡”一文中表明，硅水凝膠鏡片又叫做氟硅氧烷水凝膠聚合物，是一種有機高分子材料，有親水性，具有雙位相材料構(gòu)架，即擁有氟硅和水凝膠兩種通道，能夠?qū)崿F(xiàn)低含水、高透氧，透氧量比水凝膠的高達5～6倍左右[1]。東南大學附屬中大醫(yī)院眼科李長斌等也曾在《實用臨床醫(yī)藥雜志》的“兩種不同材料角膜接觸鏡的蛋白質(zhì)沉淀分析”中表明，硅水凝膠材料角膜接觸鏡比水凝膠鏡片有更好的抗蛋白質(zhì)沉淀能力，硅水凝膠角膜接觸鏡對蛋白質(zhì)的吸附量少，證實硅水凝膠角膜接觸鏡適合長期連續(xù)配戴[2]。

盡管，硅水凝膠鏡片雖已被證明比傳統(tǒng)水凝膠鏡片材料上的蛋白質(zhì)沉積物少，但因為疏水性硅氧烷基團的存在，使得硅水凝膠盡管具有潤濕劑或涂層，但疏水性通常會導致沉積的蛋白質(zhì)活性降低，這種蛋白質(zhì)往往與鏡片結(jié)合更緊密，相對于未失活的蛋白質(zhì)而言更難清除，且對佩戴者的傷害可能更大，更有可能會引發(fā)導致炎癥和相關(guān)并發(fā)癥的免疫反應。這一觀點已被多名研究者證明，并被斯坦福大學的Rabiah在期刊Colloids & Surfaces B: Biointerfaces的The influence of protein deposition on contact lens tear film stability一文中表明[3]。

2.淚蛋白沉積帶來的危害

（角膜接觸鏡護理的核心是除蛋白）

謝培英教授在其著作《接觸鏡驗配技術(shù)》“接觸鏡的護理”一章中表明：鏡片上的蛋白質(zhì)一旦變性，即使應用蛋白酶片或接觸鏡護理液中的去蛋白成分也很難將其去除。此外，書中也描述了蛋白質(zhì)沉積對人眼可能造成的影響。變性的蛋白質(zhì)會導致鏡片的舒適度、視力和總體滿意度下降，還會引起某些過敏反應，如接觸鏡相關(guān)乳頭結(jié)膜炎（CLPC）和巨乳頭性結(jié)膜炎（GPC）。中到重度的蛋白質(zhì)沉積，可引起視力下降和眼球表面損傷。更有甚者，角膜表面可因鏡片后表面的機械性作用而受損傷，造成角膜熒光染色著色[4]。

鏡片上殘留的蛋白種類繁多，還會促進不同浮游細菌的定植，從而引發(fā)眼部感染。如溶菌酶可增加金黃色葡萄球菌的粘附，乳鐵蛋白可增加金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的細胞的粘附[5]；白蛋白可增加銅綠假單胞菌和表皮葡萄球菌的粘附[6]。此外，體外研究還發(fā)現(xiàn)，硅水凝膠鏡片甚至粘附的表皮葡萄球菌和銅綠假單胞菌比水凝膠鏡片更多[7-8]。

圖3.

佩戴角膜接觸鏡并發(fā)癥. A：球結(jié)膜發(fā)紅；B：角膜緣發(fā)紅；C：乳頭狀結(jié)膜炎；D：角膜染色；E：角膜浸潤；F：瞼板腺功能障礙[9]

3. 常規(guī)護理液除蛋白效果較弱

然而，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療企業(yè)注冊信息顯示，市面上大多數(shù)隱形眼鏡護理液的除蛋白率最低值為6%，也就是說，使用護理液清洗后的鏡片上最多仍能沉積94%的蛋白質(zhì)[10]，這對細菌的滋生是十分有利的。然而，當鏡片上的菌落數(shù)超過一定量時，護理液無法保證殺菌效果，則會增加眼部感染的風險。因此，角膜接觸鏡除蛋白步驟十分關(guān)鍵。

圖4.

鏡片菌落培養(yǎng)與護理液清洗后鏡片圖[113]

4.3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)

經(jīng)美國FDA 510K和CNAS國家實驗室雙重認證，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白率達95%以上，下圖電泳凝膠上未見明顯條帶。經(jīng)儀器清洗后，鏡片紅外光譜上的蛋白消失，且熒光標記的蛋白未見明顯殘留。

圖5.

3N隱形眼鏡除還原儀蛋白效果圖

5.3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)

3N隱形眼鏡還原儀不僅能夠高效除蛋白，還有出色的殺菌效果。以下實驗報告可以明確看出，該技術(shù)細菌殺滅率≥99.999%，真菌殺滅率≥99.99%，遠遠高于市面上在售護理液標準。

圖6.

3N隱形眼鏡還原儀殺菌檢測報告

6.3N隱形眼鏡還原儀恢復角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)

經(jīng)過嚴格的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所體外診斷技術(shù)（IVDT）實驗室測試報告證明，在蛋白作用下，人工淚液培養(yǎng)后鏡片的透氧系數(shù)大大降低。但經(jīng)3N隱形眼鏡還原儀處理后的鏡片能有效恢復透氧系數(shù)，在測試誤差允許范圍內(nèi)，從數(shù)據(jù)結(jié)果中驚人的發(fā)現(xiàn)，鏡片的透氧系數(shù)幾乎可達到未佩戴原裝水平。透氧系數(shù)的恢復對防止角膜缺氧造成的角膜水腫、角膜新生血管、角膜內(nèi)皮細胞減少等并發(fā)癥的發(fā)生是十分有利的，也能大幅度提升佩戴者的舒適度體驗。

圖7.

3N隱形眼鏡還原儀透氧系數(shù)檢驗報告

7.3N隱形眼鏡還原儀運用的電泳解離Elepy技術(shù)

3N隱形眼鏡還原儀之所以能在保證鏡片相容性的同時，達到高效除蛋白和滅菌效果，這都源自3N科技公司自主研發(fā)的電泳解離Elepy技術(shù)——一種融合了生物醫(yī)學中的蛋白電泳技術(shù)和電化學技術(shù)的創(chuàng)新性科技。

蛋白電泳，作為3N隱形眼鏡還原儀的除蛋白核心技術(shù)，最早起源于諾貝爾獎獲得者Arne Tiselius教授，后作為蛋白分離的關(guān)鍵技術(shù)被沿用至今。3N科技從電泳原理出發(fā)，即蛋白在溶液中的帶電情況，創(chuàng)新地將其應用于角膜接觸鏡除蛋白方面，并取得了良好的實際效果，并于2022年初獲得FDA 510(k)的認證。通過全球的醫(yī)療器械網(wǎng)站查詢結(jié)果得知，該產(chǎn)品是全球首例具有高效除蛋白的有源護理設備。

據(jù)相關(guān)資料顯示，該項技術(shù)以及涉及到的整合方案，都已獲得美國、中國和國際PCT專利授權(quán)。由此看出，3N科技公司不僅僅專注于角膜接觸鏡護理技術(shù)的革命性突破，對于技術(shù)保護也具備行業(yè)頂級前瞻性意識。

3N隱形眼鏡還原儀的問世，無疑為角膜接觸鏡護理行業(yè)打開了一扇全新的大門。我們由衷的希望，3N科技在未來，能為佩戴角膜接觸鏡的近視患者研發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，更好地服務于近視患者。