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3月以來(lái)，隨著新一輪新冠疫情波及國(guó)內(nèi)20多個(gè)省份，如何在做好疫情防控工作的同時(shí)保障藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，再一次引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注。

早在2020年二季度新冠病毒在全球大流行之際，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)就關(guān)注到疫情對(duì)于臨床試驗(yàn)的影響，隔離措施和出行限制使得受試者隨訪、入組和供藥等環(huán)節(jié)面臨困難。北京某知名?？漆t(yī)院的一項(xiàng)研究顯示，2020年2月-7月，該院202個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目受到疫情影響，約占總在研藥物試驗(yàn)項(xiàng)目的31%。而根據(jù)全球臨床試驗(yàn)數(shù)字化解決方案提供商Medidata的一項(xiàng)研究，2020年4月全球范圍內(nèi)試驗(yàn)新入組受試者較2019年10月下降70%。

眾所周知，新藥研發(fā)是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，近年來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型藥企資本化進(jìn)程提速，使得臨床試驗(yàn)進(jìn)度對(duì)于上市藥企的影響會(huì)通過(guò)資本市場(chǎng)進(jìn)一步放大。這一背景下，越來(lái)越多的藥企引入數(shù)字化工具以提升研發(fā)效率，當(dāng)金融、物流、制造等行業(yè)加快推進(jìn) 數(shù)字化轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥研發(fā)以應(yīng)對(duì)疫情影響為契機(jī)，其數(shù)字化轉(zhuǎn)型亦在廣度和深度上更上一層樓。

01

以患者為中心 數(shù)字化臨床試驗(yàn)工具顯效

作為臨床試驗(yàn)領(lǐng)域領(lǐng)先的SaaS服務(wù)商，達(dá)索系統(tǒng)旗下的Medidata曾在新冠疫情爆發(fā)初期針對(duì)臨床試驗(yàn)所受影響進(jìn)行過(guò)調(diào)查，這份《COVID-19疫情下的全球臨床試驗(yàn)（2020年5月第四版）》調(diào)查顯示，疫情以及相關(guān)防控措施，對(duì)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)有臨床試驗(yàn)和啟動(dòng)新試驗(yàn)的能力都造成了巨大的沖擊。對(duì)于69%的受訪者來(lái)說(shuō)，疫情影響了其正常開(kāi)展試驗(yàn)工作的能力，而78%的受訪者認(rèn)為疫情影響了他們啟動(dòng)新試驗(yàn)的能力。

但幸運(yùn)的是，一些醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)較早開(kāi)啟了數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程，它們?cè)谂R床試驗(yàn)環(huán)節(jié)使用的數(shù)字化工具，不僅減少了試驗(yàn)因疫情而受到的負(fù)面影響，也在助力疫苗和藥物研發(fā)上起到了重要作用。

這其中，如莫德納（Moderna）早在2015年就與Medidata達(dá)成合作，使用Medidata整套技術(shù)來(lái)幫助支持和加速臨床研發(fā)，包括Rave EDC（電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、Medidata eCOA（電子臨床結(jié)果評(píng)估）、Medidata Detect（中心化統(tǒng)計(jì)分析）。在研發(fā)mRNA新冠疫苗過(guò)程中，莫德納利用Medidata的臨床云解決方案，開(kāi)展了包括3萬(wàn)名受試者的III期試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中研究者得以直接從受試者處采集數(shù)據(jù)，減少了受試者頻繁往返研究中心的需要。

如果說(shuō)疫情對(duì)臨床試驗(yàn)的影響只是階段性的，但臨床試驗(yàn)借疫情契機(jī)加速數(shù)字化創(chuàng)新，也使得行業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)所倡導(dǎo)的一些“模式轉(zhuǎn)換”得以提速和更具操作性。

其中之一，就是“以患者為中心”的研發(fā)理念，將借助數(shù)字化工具更好地融入臨床試驗(yàn)過(guò)程，并最終起到提升研發(fā)效率、造?；颊叩淖饔?。所謂“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)，指的是把患者意見(jiàn)和參與整合進(jìn)臨床試驗(yàn)全流程，與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)相比可有效提升方案可行性、 加速研究實(shí)施進(jìn)程、提高成功率，其價(jià)值近年來(lái)已獲得產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管部門的共識(shí)。

在臨床試驗(yàn)中，臨床結(jié)果評(píng)估是受試者參與度最高的環(huán)節(jié)，借助云計(jì)算、傳感器等技術(shù)和設(shè)備，Medidata eCOA（電子臨床結(jié)果評(píng)估）得以更高效地將以患者為中心的臨床試驗(yàn)付諸實(shí)踐。

在一項(xiàng)引入Medidata eCOA的新型利尿藥物臨床試驗(yàn)中，一位編號(hào)為0021的受試者在入組時(shí)領(lǐng)到生物傳感貼片、智能秤、尿液智能條以及手機(jī)應(yīng)用軟件等設(shè)備。在之后的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集階段，生物傳感貼片會(huì)自動(dòng)測(cè)量受試者心率、呼吸速率、血壓等體征；智能尿測(cè)試條會(huì)對(duì)尿液中的電解質(zhì)、尿素和蛋白水平等進(jìn)行基礎(chǔ)測(cè)試；智能體重秤用于跟蹤監(jiān)測(cè)體重；手機(jī)應(yīng)用ePRO用于記錄每日尿量，患者自我評(píng)估結(jié)果等等，所有數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)上傳到云端的Medidata統(tǒng)一平臺(tái)。

統(tǒng)一平臺(tái)保障了遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能的實(shí)現(xiàn)，也能更好地確保受試者的安全。上述0021受試者在遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的第五天出現(xiàn)了狀況，她在每天例行的30分鐘散步之后，突然感到呼吸困難和頭暈。她立即在ePRO APP中輸入了眩暈自我評(píng)估，同時(shí)生物傳感器記錄到她的心跳過(guò)快，研究中心從Medidata平臺(tái)獲得了異常狀況的提醒，并立刻安排醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了妥善處理。

“長(zhǎng)期以來(lái)，臨床試驗(yàn)以試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)為中心，但此種理念因?yàn)楹鲆暿茉囌叩闹饔^感受，同時(shí)也缺乏臨床試驗(yàn)的社會(huì)屬性、以及患者家庭負(fù)擔(dān)等層面的考量。因此存在患者招募困難，同時(shí)后期脫落率高的現(xiàn)象。”達(dá)索系統(tǒng)Medidata亞太區(qū)解決方案顧問(wèn)總監(jiān)Stanley Han談到：“以患者為中心簡(jiǎn)言之就是以人為本，將患者的利益放在試驗(yàn)的核心位置，也包括在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和后期分析等多個(gè)階段積極讓患者參與其中。如何才能最大程度的降低患者負(fù)擔(dān)，優(yōu)化試驗(yàn)體驗(yàn)，這是全行業(yè)一直以來(lái)竭誠(chéng)突破的關(guān)鍵點(diǎn)?！?/p>

02

數(shù)字化助力 中國(guó)藥企迎頭趕上創(chuàng)新浪潮

以人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等為代表的數(shù)字技術(shù)正在重塑醫(yī)藥行業(yè)，為行業(yè)帶來(lái)嶄新面貌，但整體而言國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化水平仍有較大發(fā)展空間。盡管缺乏廣泛且權(quán)威的研究，但一些第三方咨詢機(jī)構(gòu)的報(bào)告認(rèn)為，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化水平不僅大大落后于TMT、金融行業(yè)，甚至相比采礦冶金、運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)等行業(yè)也不占優(yōu)勢(shì)。

而具體到醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部各板塊，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥健康信息化聯(lián)盟（CIAPH）的相關(guān)調(diào)研，2021年醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)先側(cè)重建設(shè)的四個(gè)領(lǐng)域是信息安全相關(guān)建設(shè)、業(yè)務(wù)流程重塑、營(yíng)銷管理創(chuàng)新和基礎(chǔ)架構(gòu)優(yōu)化。在研發(fā)和臨床試驗(yàn)這一創(chuàng)新藥企的核心業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）、產(chǎn)品生命周期管理（PLM）、藥物警戒系統(tǒng)（PV）、注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)（eCTD）等數(shù)字化工具在醫(yī)藥企業(yè)中還遠(yuǎn)未普及。

與之相對(duì)應(yīng)的是，一些在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展的研發(fā)和臨床試驗(yàn)很早就引入數(shù)字化工具，近年來(lái)諸如DCT（遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)）等創(chuàng)新模式也變得越來(lái)越普遍。

這其中，如一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的ADAPTABLE研究中——該研究旨在發(fā)現(xiàn)治療動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病中運(yùn)用不同劑量阿司匹林的差異，這一研究項(xiàng)目從美國(guó)的40個(gè)中心入組了15076例受試者，中位隨訪時(shí)間為26.2個(gè)月。在這一受試者眾多涉及地域廣泛的項(xiàng)目中，Medidata的數(shù)字化遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)工具發(fā)揮了重要作用，提升了入組、隨訪等環(huán)節(jié)的便利性和效率。在ADAPTABLE項(xiàng)目中，前期調(diào)研對(duì)該項(xiàng)目感興趣的患者中48.4%最終同意參與試驗(yàn)，其中95%的患者最終完成了試驗(yàn)。對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，尤其是那些因?yàn)槁吠净虿环奖銦o(wú)法正常到現(xiàn)場(chǎng)參與的患者，遠(yuǎn)程參與這樣的方式是提升患者參與積極性的有效手段。

“新藥創(chuàng)新的原動(dòng)力就是滿足未滿足的臨床需求，用數(shù)字化技術(shù)手段找到合適的患者，并且更多地傾聽(tīng)患者的聲音，從而提高試驗(yàn)效率，并最終滿足更多患者的需求?！边_(dá)索系統(tǒng)Medidata中國(guó)總經(jīng)理李威談到：“尤其是未來(lái)的精準(zhǔn)醫(yī)療，針對(duì)特定的藥物機(jī)制，精準(zhǔn)地找到合適的病患群體，會(huì)事半功倍?！?/p>

當(dāng)下，以Medidata為代表的解決方案提供商正致力于為中國(guó)創(chuàng)新型藥企提供更有效、更多的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工具。自2015年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，Medidata組建本土技術(shù)支持及服務(wù)團(tuán)隊(duì)支持國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。截止2022年1月，Medidata中國(guó)聯(lián)合Medidata全球的力量支持著400余家客戶的近1900項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)35萬(wàn)名試驗(yàn)患者正在通過(guò)Medidata的系統(tǒng)及平臺(tái)進(jìn)行著臨床試驗(yàn)。

在Medidata的數(shù)字化“工具箱”中，包括支持臨床試驗(yàn)運(yùn)行的Medidata Clinical Cloud、提升患者體驗(yàn)的Patient Cloud、為試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)和人工智能支持的Acorn AI等，越來(lái)越多的中國(guó)藥企開(kāi)始利用這些工具加速研發(fā)進(jìn)程提升成功率，并最終造?；颊摺?/p>

2021年8月，英派藥業(yè)就引入Acorn AI Study Feasibility研究可行性解決方案，用于其前列腺癌隨機(jī)雙盲國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，Acorn AI強(qiáng)大的數(shù)據(jù)集和預(yù)測(cè)模型將幫助英派藥業(yè)通過(guò)既往數(shù)據(jù)評(píng)估全球2.2萬(wàn)個(gè)研究中心的入組表現(xiàn)，助力中心篩選工作，從而加速新藥研發(fā)的進(jìn)程。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)，疫情對(duì)于藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的影響無(wú)疑是暫時(shí)的，但疫情所帶來(lái)的挑戰(zhàn)卻加速了這些領(lǐng)域的數(shù)字化進(jìn)程，在近年來(lái)中國(guó)藥企的創(chuàng)新浪潮下，政策和資本為這一過(guò)程創(chuàng)造了條件，而數(shù)字化創(chuàng)新將為這一行業(yè)提供強(qiáng)有力的驅(qū)動(dòng)。