目前，由我國自主研發(fā)的全球首款MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)已正式獲批上市，這是我國乃至全球先心病介入治療器械領域取得的又一重大突破。中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院超聲科主任逄坤靜教授設計并參與了基于超聲心動圖影像評價完全可降解封堵器系統(tǒng)降解性能的研究，對于該款新型封堵器的性能有著極為深入的了解。為此，《門診》雜志特邀逄坤靜教授接受專訪，在針對全降解封堵器系統(tǒng)的降解性能、全降解封堵器系統(tǒng)植入術中超聲引導相關操作技巧等問題予以解答的同時，也就超聲引導技術及全降解封堵器系統(tǒng)未來發(fā)展前景等進行了深度交流。
01
超聲評估——MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)的降解于患者安全、有效
《門診》：“促進自體組織修復后逐步降解”是MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)植入體內(nèi)后所發(fā)生的主要演變，您及團隊設計并參與了基于超聲心動圖影像評價完全可降解封堵器系統(tǒng)降解性能的研究，請您介紹一下開展該研究的目的？結合您的研究結果，請您講解一下MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)的降解于患者而言是否安全有效？
逄坤靜教授：理想的完全生物可降解封堵器植入體內(nèi)后會逐漸降解并被自身組織替代，相較傳統(tǒng)金屬不降解心臟缺損封堵器更具優(yōu)勢。但不同于傳統(tǒng)金屬封堵器，完全可降解封堵器在放射線下并不顯影。超聲心動圖影像對于完全可降解封堵器降解性能的評價具有重要作用，術后通過封堵器大小變化的觀察，便能夠比較全面真實地了解到封堵器整體的降解情況。MemoSorb是我國完全自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，圍繞該款中國原創(chuàng)的先心封堵器產(chǎn)品，我們團隊設計了一項基于超聲心動圖影像評價完全可降解封堵器和傳統(tǒng)金屬封堵器降解性能的臨床研究，旨在通過術后規(guī)范隨訪的完成，對MemoSorb全降解封堵器植入體內(nèi)后與周圍組織的關系和降解變化情況，以及與封堵器治療相關的安全性和有效性等展開深入探究，希望能夠為廣大臨床醫(yī)師更好地了解該款新型封堵器的性能特點及應用優(yōu)勢提供幫助。
研究設計
根據(jù)超聲檢查結果顯示，為保證有效的閉合分流，術后前5個月全降解封堵器未發(fā)生降解，封堵器結構完整，輪廓明確；但自第6個月起，封堵器輪廓和形態(tài)逐漸縮小，封堵器開始出現(xiàn)降解；第12個月左右時，封堵器幾乎完全降解。而在封堵器完全降解消失的同時，室間隔缺損其實已被自身組織牢固覆蓋，此良好的治療效果的獲得，主要是因為材料的降解時間與置入部位的組織自身再生修復所需要的時間十分相匹配，封堵器逐漸降解的同時亦在促進自身組織修復，不斷填充缺損部位，兩者“一呼一應”，最終促進并維持了室間隔組織正常結構及功能的完全恢復，由此避免了相關的潛在風險，減少了封堵器相關血栓事件的發(fā)生。正如相關隨訪結果所顯示，在所有植入可降解封堵器的患者中，無一例發(fā)生III度傳導阻滯、心衰等嚴重不良并發(fā)癥；除并發(fā)癥發(fā)生率較低之外，該款封堵器亦可有效封堵室間隔缺損，封堵成功率達到了100%，未出現(xiàn)殘余分流，由此可說明應用MemoSorb全降解封堵器治療室間隔缺損是安全、有效、可行的。
試驗組與對照組封堵器超聲測量面積變化趨勢圖
02
單純超聲引導——助力MemoSorb全降解封堵器精準封堵
《門診》：MemoSorb全降解封堵器整體都是由完全可降解的生物材料組成，沒有任何金屬存在，因此必須在單純超聲的引導下開展介入封堵手術，您認為超聲技術在這個過程中發(fā)揮了怎樣重要的作用？在全降解封堵器植入術前評估、術中引導過程中有何操作技巧？
逄坤靜教授：超聲心動圖影像在全降解封堵器植入術前評估、術中引導過程中發(fā)揮了不可替代的作用。在臨床上，超聲心動圖的應用就像為醫(yī)生們裝上了可以透視的“眼睛”，可幫助醫(yī)生更為直觀地了解心臟結構、評價心臟功能。因全降解封堵器在DSA下不能顯影，只有通過超聲心動圖這一影像工具的助力，術中介入醫(yī)師才能夠清楚觀測到封堵器在體內(nèi)的位置，并在超聲的逐步引導下，最終才能夠將封堵器恰當放置于缺損位置，進而實現(xiàn)分流的有效閉合。
考慮到全降解封堵器植入術前適應證的篩選幾乎完全依賴超聲進行，因此對于超聲醫(yī)生，需要對先心病介入治療的適應證及不同解剖所對應的超聲顯像特征做到“心中有數(shù)”，如此才能熟練地使用超聲心動圖影像選擇出適合行導管介入治療的病例。而在超聲引導封堵器植入的過程中，不僅要求超聲醫(yī)生具有嫻熟的超聲操作技術，同時需十分熟悉介入手術的操作流程，在介入醫(yī)師開啟下一步操作之前，能夠快速使用最佳超聲切面精準顯示出所需了解的外周血管或心臟內(nèi)部等結構的特征，從而引導介入醫(yī)師順利完成每一步操作。值得一提的是，超聲心動圖的專業(yè)特點決定了需要動態(tài)、多切面圖像觀察，在介入治療整個過程中，往往需要根據(jù)解剖或操作的需求進行超聲切面的多次更換與調(diào)整。
以超聲引導下經(jīng)頸靜脈路徑室間隔缺損封堵治療為例，對于超聲醫(yī)師而言，首先需要通過劍突下雙房腔靜脈切面證實導絲已通過上腔靜脈進入右房內(nèi)。而在引導導絲進入心腔內(nèi)后，下一步則需要通過超聲顯示室間隔缺損部位，術中一般可選擇胸骨旁四腔心、心尖四腔心或者大動脈短軸等切面進行缺損部位的顯示，但考慮到不同患者缺損解剖特征往往存在差異，實際操作時仍應根據(jù)患者具體情況，在常用切面的基礎上進行個體化微調(diào)，通過最佳切面清晰顯示缺損部位，從而更好地追蹤引導導絲通過缺損到達目標位置。值得注意的是，在導絲從穿刺點經(jīng)上腔靜脈進入心腔、再通過缺損的整個過程中，需借助超聲顯像一路引導介入醫(yī)師進行操作，需要超聲醫(yī)師告知介入醫(yī)師應朝哪個方向操控導絲才可到達室間隔缺損，對于超聲醫(yī)生的能力確實有著一定要求，術中如果不能及時恰當?shù)卣{(diào)整超聲切面，在導絲位置或者缺損部位未清晰顯示的情況下，超聲醫(yī)生可能需耗費較長時間反復操作超聲界面，對于介入醫(yī)師而言，甚至可能會因不正確的操作造成某種不良影響。而一旦導絲通過了室間隔缺損，則相當于導絲軌道已經(jīng)建立，并說明此時的切面是一個比較標準、可顯像的切面，那么后續(xù)操作便可在當前切面微調(diào)的基礎上逐一進行。
考慮到經(jīng)胸超聲可在患者清醒狀態(tài)下進行，且價格相對親民，術中超聲引導可主要采用經(jīng)胸超聲，但對于肥胖或視診有桶狀胸的患者，因經(jīng)胸超聲顯像不太清晰，則應選擇經(jīng)食道超聲。另外，術中超聲引導封堵器植入時，對于超聲醫(yī)生而言，最理想的站位應是患者的右側，這樣可使得超聲醫(yī)生在引導操作時能夠相對熟練地切面，但因某些條件的限制，在某些中心導管室內(nèi)，介入醫(yī)師會站于患者的右側，為避免對術者的操作界面造成一定影響，這種情況下超聲醫(yī)師可選擇站在患者的左側，雖然使用左手打超聲切面起初相對不太熟練，但經(jīng)過多次練習后亦能與介入醫(yī)師形成良好配合。
03
超聲技術——歷經(jīng)飛躍式發(fā)展，未來需進一步推廣超聲引導
《門診》：作為我國超聲領域的領軍者，能否請您介紹一下當前我國在超聲技術領域的開展情況？單純超聲引導經(jīng)皮介入技術的出現(xiàn)，為結構性心臟病更安全、有效、經(jīng)濟的治療提供了怎樣的契機？未來具有怎樣的發(fā)展前景？
逄坤靜教授：如果將心臟比作人體的發(fā)動機，那么超聲心動圖無疑是幫助人們檢測發(fā)動機工作情況的重要工具。作為心臟疾病檢查的一種重要方法，目前我國超聲心動圖在臨床上已經(jīng)得到廣泛應用，從二維到三維、從定性到定量、從大型到便攜式、從診斷到治療，在經(jīng)歷了一系列飛躍式的發(fā)展之后，現(xiàn)代超聲心動圖已經(jīng)成為臨床上診斷心血管疾病不可或缺的重要技術。
目前隨著介入技術的不斷發(fā)展，結構性心臟病的治療也越來越依賴超聲的引導，不論是瓣膜介入手術、左心耳封堵手術，亦或是目前全降解封堵器的介入植入手術，超聲在術前評估、術中引導及術后隨訪都起到了至關重要的作用。超聲引導下經(jīng)皮介入技術避免了射線和造影劑的不良影響，是近年來備受關注和推廣的一項手段，上千例的臨床實踐已經(jīng)證明超聲引導下經(jīng)皮介入技術安全有效，但值得注意的是，因超聲與放射線工作原理完全不同，那么術中對于介入醫(yī)師以及超聲醫(yī)生的技術操作將會提出新的要求。當前，超聲引導下經(jīng)皮介入技術普及推廣仍相對緩慢，為幫助廣大患者享受更微創(chuàng)、更安全的治療，也使得廣大醫(yī)護人員能夠更安全地工作，未來仍需多方努力，共同推動這項先進技術在國內(nèi)的飛速發(fā)展和更好的臨床應用。而在實現(xiàn)這一目標的征途中，培養(yǎng)更多優(yōu)秀的超聲醫(yī)師、整體提高國內(nèi)超聲技術水平顯然是重要的舉措之一，一方面可通過學術會議、理論培訓班等活動的定期舉辦，幫助超聲醫(yī)師知不足、補不足，更好地掌握相關技術要點；另一方面，更為理想的培訓方式無疑是實操演練，這種方式可使得超聲醫(yī)師真正參與到超聲引導操作的過程中，通過“邊說、邊做、邊學”，將會帶來“立竿見影”的培訓效果。
04
未來展望——超聲引導聯(lián)合全降解封堵器，助力先心病介入治療更好發(fā)展
《門診》：您認為此次我國自主研發(fā)的全降解封堵器系統(tǒng)的上市及后續(xù)的臨床推廣，將會對我國先心病介入治療的發(fā)展帶來怎樣的影響？未來我們又應如何進一步用好超聲技術，為患者帶來更多臨床獲益？
逄坤靜教授：我國先天性心臟病患者數(shù)量巨大，房間隔缺損、室間隔缺損、卵圓孔未閉等簡單先心病不但發(fā)病率高，甚至有可能威脅患者生命。為更安全、有效地治療此類疾病，在過去數(shù)十年間，國內(nèi)臨床醫(yī)師一直沒有停止過對新技術、新器械的探索和追求。由國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院原創(chuàng)的超聲引導經(jīng)皮介入技術，以超聲完全替代放射線，不僅在“保護患者、保護醫(yī)生”方面具有巨大優(yōu)勢，同時亦為國內(nèi)可降解封堵器的研發(fā)帶來了新的曙光。MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)是依托中國原創(chuàng)技術進行器械創(chuàng)新的典范，超聲引導經(jīng)皮介入這一先進技術與該創(chuàng)新產(chǎn)品的聯(lián)合應用，在實現(xiàn)“不開刀、不用射線、不用造影劑、不全身麻醉”治療心臟病的同時，更是通過“植入無殘留”健康理念的踐行，進一步幫助患者規(guī)避了金屬封堵器植入可能伴發(fā)的并發(fā)癥，有效降低了醫(yī)護人員和患者的醫(yī)療風險，對實現(xiàn)先心病“綠色治療”意義重大。
從技術操作來講，全降解封堵器的植入是與超聲引導不可分開的?？紤]到超聲醫(yī)生與手術醫(yī)師間的密切配合對于超聲引導手術順利完成的重要作用，在全降解封堵器推廣普及的過程中，為更好地滿足患者對更安全、更綠色環(huán)保介入治療的需求，對于區(qū)域介入中心而言，在中心單純超聲引導操作水平偏低的情況下，應通過多方舉措進一步加大超聲醫(yī)生的培訓力度，使得他們在參與單純超聲引導簡單先心病經(jīng)皮介入治療時，面對患者不同解剖結構，能夠應用超聲最佳切面清晰顯像，從而輔助介入醫(yī)生順暢完成每一步操作。當然，在超聲引導重要性不斷凸顯的背景下，亦會“倒逼”著國內(nèi)超聲醫(yī)生積極參加培訓，努力提高自身技術水平，更好地配合介入醫(yī)師完成介入操作，為結構性心臟病患者贏取更多獲益。當前在乳腺、甲狀腺等疾病診療領域，超聲醫(yī)生已具備獨立完成相關介入治療的能力；隨著先心病“綠色治療”時代的到來，在單純超聲引導技術逐漸實現(xiàn)普及推廣的過程中，相信在不遠的將來，通過自身技術的不斷錘煉，一些超聲醫(yī)生亦能夠獨立完成超聲引導下的結構性心臟病介入治療。
如何擺脫對進口器械的依賴，使得介入治療費用更節(jié)省，讓絕大多數(shù)患者能夠用得起，一直以來都是中國醫(yī)師堅持奮斗的目標。為實現(xiàn)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，再到“中國創(chuàng)新”的卓越突破，在由國外企業(yè)研發(fā)的先心病介入治療器械引入中國的同時，中國的企業(yè)與學者也在不斷開發(fā)有自主知識產(chǎn)權的先心病介入治療器械。生物可降解封堵器是近年來先心病治療研究的熱點，MemoSorb作為全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，其歷經(jīng)9年的成功研制，代表著我國先心病介入器械研發(fā)已躋身世界先進行列，同時亦標志著我國先心病介入治療整體水平現(xiàn)已取得了大幅提升，且逐漸實現(xiàn)了從過去的跟跑向并行、領跑的戰(zhàn)略性轉變。當前MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)已正式獲批上市，未來有理由相信，隨著其臨床應用范圍的拓展、介入醫(yī)生經(jīng)驗的積累，該款新型封堵器將會為更多的先心病患者帶來福音！
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