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國(guó)家藥監(jiān)局抽檢結(jié)果 25批醫(yī)療器械不達(dá)標(biāo)

本報(bào)訊(記者 張?chǎng)?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)7個(gè)品種共151批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中17家企業(yè)的6個(gè)品種19批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線(xiàn)性腺防護(hù)簾，設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7家企業(yè)的2個(gè)品種7批(臺(tái))醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。包括歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。此外，江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，同時(shí)指示燈的顏色也不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。