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記者 郭怡琳 于娜 北京報道

(資料圖片僅供參考)

冠脈支架集采競標(biāo)23個月后，心血管產(chǎn)品大規(guī)模集采也吹響了號角，心臟電生理醫(yī)用耗材聯(lián)盟開啟首次集采。

近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》1 號、2 號文件，正式敲定27省聯(lián)盟心臟電生理集采方案。從現(xiàn)階段頒布的公告看，業(yè)內(nèi)普遍分析預(yù)判，此次集采較之前冠脈支架集采風(fēng)格更“柔和”。這種說法來源于上述文件細(xì)則規(guī)定，企業(yè)選擇打7折/5折即可中標(biāo)。

對此，沙利文大中華區(qū)高級咨詢總監(jiān)劉偉奇告訴《》記者，“雖然電生理耗材適用的患者基數(shù)龐大，但整體滲透率偏低，因此在市場規(guī)模上與冠脈介入存在明顯差距。再結(jié)合此次文件中設(shè)置的價格參考，降價要求陳述比較溫和，預(yù)計不會復(fù)刻冠脈支架的大幅降價情況。”

靴子落地

日前，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》。對電生理公司們來說，電生理集采早有傳聞。伴隨此次文件出臺，懸著的的靴子總算落了地。

據(jù)悉，此次電生理類醫(yī)用耗材集采聯(lián)盟規(guī)?？氨取皣伞?，成員包括福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團27省（區(qū)、市）。

截至發(fā)稿，該項目已經(jīng)啟動，采購申報文件已經(jīng)發(fā)布。一位不便具名的業(yè)內(nèi)人士接受《》記者采訪表示，“如果此次27省際帶量采購能順利實施，那么電生理市場將形成新的競價，患者將體會到實實在在的好處。”

上述文件顯示，電生理類采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，原則上為2年。首年協(xié)議采購量于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。首年采購周期結(jié)束后，綜合考慮采購使用、市場供應(yīng)、臨床需求等情況開展協(xié)議續(xù)簽工作，第二年協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年度協(xié)議采購量。

此外，在品種方面，此次集采覆蓋更為全面，共涉及11個大品種，包括房間隔穿刺鞘、電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌輸管路、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管，這些都是整個手術(shù)當(dāng)中單價較高的產(chǎn)品，是集采的重點對象。

對大眾而言，集采的焦點永遠(yuǎn)是“降價”。雖然此次集采還未競價，卻已被業(yè)內(nèi)預(yù)判降幅“溫柔”。究其原因，來源于文件中細(xì)則。一方面，相較于此前冠脈支架等高值耗材的采購規(guī)則，本輪電生理采購規(guī)則更為完善，分為組套采購、單件采購，以及配套采購三大模式。另一方面，文件中對價格有所指導(dǎo)，即企業(yè)選擇打7折/5折即可中標(biāo)。據(jù)文件數(shù)據(jù)，同分組中降幅≥30%的組套獲得擬中選資格，即打7折即可保底中選。同分組中降幅≥50%，可獲得擬中選資格，即打5折即可保底中選。此外，企業(yè)此次報價不得高于本企業(yè)同產(chǎn)品全國現(xiàn)行有效最低省級掛網(wǎng)價、地市級（含聯(lián)盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

這意味著，在上述機制下，只要企業(yè)降到最高申報價的40%以下就能中標(biāo)。劉偉奇表示，“從這個降價指導(dǎo)規(guī)則中不難看出，此次集采對企業(yè)降價要求比較溫和。因此，我預(yù)測不會出現(xiàn)冠脈支架那種大幅降價的情況?！?/p>

市場重構(gòu)

在劉偉奇看來，集采是對電生理行業(yè)的一次救贖。“現(xiàn)階段國內(nèi)的電生理手術(shù)滲透率很低，集采能夠降低醫(yī)療費用，有助于醫(yī)?？刭M。同時，中標(biāo)企業(yè)減少了渠道費用，能夠快速建立市場品牌優(yōu)勢，也能有更加充足的研發(fā)費用投入，利于企業(yè)的長期發(fā)展?！?/p>

就電生理耗材而言，“天價”讓患者望而卻步。磁定位診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管等都是高價區(qū)，標(biāo)測導(dǎo)管動輒幾千元，消融導(dǎo)管價格更是達(dá)到上萬元不等。在電生理手術(shù)中，房顫、室上速、室早是三種最常見的手術(shù)類型。以電生理病例占比較大的房顫為例，其中手術(shù)費用在8萬-10萬元。

長期以往，電生理的手術(shù)滲透率被冠脈支架甩在身后。根據(jù)心血管聯(lián)盟統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至目前，國內(nèi)房顫患者人數(shù)達(dá)2000萬，而2019年手術(shù)量為18萬例，同比增長18.42%。在2020年的導(dǎo)管消融手術(shù)量僅為15萬例。對比冠脈介入手術(shù)量，據(jù)弗若斯特沙利文報告，2019 年中國冠脈介入手術(shù)量達(dá)到108萬臺，同年世衛(wèi)組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國的冠心病患者總數(shù)約187萬。

降價難的核心在于手術(shù)難度和耗材進(jìn)口比例過高兩方面。

首先，因為電生理手術(shù)的復(fù)雜性，其遲遲沒有納入集采。據(jù)悉，與骨科等手術(shù)相對固定的套件產(chǎn)品不同，電生理手術(shù)的難度在于要面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產(chǎn)品是不一樣的，手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進(jìn)行不同組合。這就造成患者手術(shù)中，使用器械型號較為多元，市場規(guī)模相應(yīng)受限。

其次，就市場來看，國產(chǎn)電生理起步較晚，高端領(lǐng)域基本由外資壟斷，這對國內(nèi)品牌占領(lǐng)市場較為不利。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年，在中國心臟電生理器械市場中，強生、雅培、美敦力等三巨頭共占據(jù)了85%以上的市場份額。國內(nèi)的心臟電生理主要參與者有微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子及惠泰醫(yī)療等，但總計只占到市場份額的9.6%，其中份額最大的惠泰醫(yī)療也僅占比3%左右。

此次如果降價幅度溫和，則意味著對進(jìn)口品牌的影響要較小。那么在中選結(jié)果出爐后，國產(chǎn)品牌“跑贏”進(jìn)口品牌的局面是否會出現(xiàn)？劉偉奇認(rèn)為，“此次集采涵蓋了27個省市，企業(yè)產(chǎn)品中標(biāo)，可以很快擴大自己的市場占比。而從中選規(guī)則來看，呈現(xiàn)出唯低價是取，這對于國產(chǎn)替代而言，有著非常明顯的促進(jìn)作用?！?/p>

從企業(yè)角度看，此次規(guī)則更是一次降價誠意的角逐，中選規(guī)則表現(xiàn)出“價格取向”誠意。即同一競價單元內(nèi)，按照企業(yè)價格排序，按產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。另外，如果申報企業(yè)未按擬中選規(guī)則獲得擬中選資格，但降幅≥50%的，也可獲得擬中選資格。

隨著近年來越來越多國內(nèi)械企開始?xì)⑷腚娚碣惖?，國?nèi)企業(yè)不斷加強研發(fā)力度，已經(jīng)在核心技術(shù)上有所突破。相繼涌現(xiàn)出，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療（300003）、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)、心諾普等新生代優(yōu)質(zhì)企業(yè)。通過此次集采，他們能否搏殺出新一片天地？我們拭目以待。