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記者朱萍 實(shí)習(xí)生林昀肖 北京報(bào)道 “只要有突破性產(chǎn)品，該產(chǎn)品能夠滿足市場(chǎng)需求，以及臨床未解決的醫(yī)學(xué)需求和患者需求，我們的價(jià)值就是存在的?！苯?，在一次行業(yè)峰會(huì)上，再鼎醫(yī)藥全球研發(fā)首席運(yùn)營(yíng)官閻水忠在接受采訪時(shí)表示。

閻水忠的觀點(diǎn)，是就當(dāng)下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遇到的瓶頸階段而言。近年來(lái)，創(chuàng)新藥研發(fā)的同質(zhì)化、內(nèi)卷等現(xiàn)象明顯，自2021年下半年開(kāi)始的市場(chǎng)調(diào)整，使創(chuàng)新藥行業(yè)估值大幅回調(diào)，資本市場(chǎng)面臨“寒冬”。

(資料圖)

閻水忠向記者指出，近幾年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，資本一方面推動(dòng)了整個(gè)新藥研發(fā)，但同時(shí)也滋生了一些泡沫，疊加產(chǎn)業(yè)問(wèn)題、疫情等多重因素，生物醫(yī)藥行業(yè)也進(jìn)入了周期階段?！安粌H是經(jīng)濟(jì)有周期，生物醫(yī)藥行業(yè)同樣有自己的周期，只是中國(guó)生物醫(yī)藥比較新，此前沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)這樣的周期?！?/p>

實(shí)際上，業(yè)界也都認(rèn)同目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在經(jīng)歷行業(yè)發(fā)展周期。而要在這個(gè)周期中突圍，閻水忠認(rèn)為，差異化仍是中國(guó)生物藥行業(yè)后續(xù)發(fā)展的關(guān)注重點(diǎn)，無(wú)論如何進(jìn)行創(chuàng)新，在有市場(chǎng)、有需求的同時(shí)，產(chǎn)品一定要具有創(chuàng)新性和差異性，與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)之間也越來(lái)越需要跨界合作。“只有合作才能取得突破，實(shí)現(xiàn)加快研發(fā)速度、發(fā)現(xiàn)差異化和獨(dú)特性、發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品以及真正解決一些臨床未滿足醫(yī)學(xué)需求?！?/p>

此前，蘇州BioBAY總裁殷建國(guó)在接受記者采訪時(shí)也指出，未來(lái)科技含量高、研發(fā)能力水平強(qiáng)、臨床上效果明顯、老百姓用得起的好藥，擁有這些產(chǎn)品的企業(yè)才能建立起牢固的護(hù)城河，才能經(jīng)歷起行業(yè)的周期洗禮。

寒冬擠泡沫

隨著國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境逐漸向好，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)投入到創(chuàng)新藥研發(fā)中，在創(chuàng)新藥研發(fā)市場(chǎng)火熱的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)也出現(xiàn)了同質(zhì)化、內(nèi)卷等問(wèn)題。

在閻水忠看來(lái)，在新興產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)之時(shí)，存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)是正常現(xiàn)象，新藥研發(fā)的起始階段是一個(gè)學(xué)習(xí)的過(guò)程，許多企業(yè)無(wú)法迅速掌握突破性技術(shù)，需要在逐漸前進(jìn)過(guò)程中，選擇一些可靠靶點(diǎn)，因此企業(yè)常在臨床中選擇已證實(shí)的概念性靶點(diǎn)。

但包括上述因素在內(nèi)，使得靶點(diǎn)集中、研發(fā)同質(zhì)化仍是不可避免的問(wèn)題，PD-1、TIGIT、VEGF、CTLA-4熱門(mén)靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，小分子藥物、大分子藥物領(lǐng)域在2021年逐漸進(jìn)入瓶頸期，賽道越來(lái)越擁擠。

同質(zhì)化并不利于創(chuàng)新的發(fā)展。在閻水忠看來(lái)，雖然同質(zhì)化仍會(huì)讓患者獲益并提高可及性，但這種方式并不是創(chuàng)新研發(fā)未來(lái)出路，并且認(rèn)為對(duì)于中國(guó)生物藥行業(yè)創(chuàng)新的未來(lái)發(fā)展，差異化最為重要?！盁o(wú)論如何進(jìn)行創(chuàng)新，都需要有市場(chǎng)、有需求，產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和差異性，管線之間具有協(xié)同效應(yīng)?！?/p>

實(shí)際上，競(jìng)爭(zhēng)同質(zhì)化和靶點(diǎn)扎堆只是當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)所面臨諸多問(wèn)題中的一部分，自2021年下半年開(kāi)始的市場(chǎng)調(diào)整，資本進(jìn)入“擠泡沫”的階段，估值大幅回調(diào)。創(chuàng)新藥商業(yè)化表現(xiàn)乏力、集采壓縮利潤(rùn)空間、創(chuàng)新研發(fā)內(nèi)卷等現(xiàn)象，使資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的期待值下降。一級(jí)市場(chǎng)投資大幅減少，投資人更加謹(jǐn)慎；在二級(jí)市場(chǎng)上則出現(xiàn)股價(jià)大跌、IPO破發(fā)常態(tài)，生物醫(yī)藥行業(yè)面臨資本市場(chǎng)的“寒冬”。

“資本市場(chǎng)相對(duì)前幾年確實(shí)是‘冷’下來(lái)了，這是一個(gè)周期性的正?，F(xiàn)象。近年來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，資本市場(chǎng)推動(dòng)新藥研發(fā)的過(guò)程中，也產(chǎn)生一些所謂的泡沫。大家可能感覺(jué)此前行業(yè)火熱，但就像夏天過(guò)完沒(méi)有秋天，一下進(jìn)入冬天，感覺(jué)不適應(yīng)。” 閻水忠指出。

近期創(chuàng)新生物藥企一系列動(dòng)作也讓市場(chǎng)感到寒意正濃。11月15日午間，和鉑醫(yī)藥公告稱其已將蘇州一處生產(chǎn)廠房賣(mài)給藥明生物旗下的藥明海德，總標(biāo)價(jià)為1.46億元；11月14日，基石藥業(yè)宣布蘇州生產(chǎn)基地停產(chǎn)；在此不久前的9月份，科望醫(yī)藥也把蘇州生產(chǎn)基地賣(mài)給了藥明生物。

和黃醫(yī)藥日前也宣布了專注于取得后期管線監(jiān)管批準(zhǔn)的戰(zhàn)略，實(shí)則也是收縮戰(zhàn)略。和黃醫(yī)藥方面稱，這是為應(yīng)對(duì)當(dāng)前影響全球生物制藥行業(yè)的具有挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)條件，同時(shí)也是加快公司盈利，并建立長(zhǎng)期可持續(xù)的業(yè)務(wù)。

和黃醫(yī)藥正通過(guò)三項(xiàng)舉措進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，一是將優(yōu)先考慮其后期注冊(cè)研究及通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的這些藥物上市，特別是呋喹替尼(fruquintinib)的全球注冊(cè)；二是某些早期研究不會(huì)再被優(yōu)先考慮用于內(nèi)部開(kāi)發(fā)，而某些其他項(xiàng)目則會(huì)考慮外部商業(yè)機(jī)會(huì)，讓公司能夠?qū)①Y源集中在其后期藥物上；三是將尋求潛在的合作伙伴，將其藥物在中國(guó)境外商業(yè)化。

外部引進(jìn)與自主研發(fā)協(xié)同互補(bǔ)破局？

在面臨資本寒冬之時(shí)，部分中國(guó)藥企選擇出海之路。

不過(guò)，再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示，出海是件很復(fù)雜的事情，需要滿足很多條件，如企業(yè)產(chǎn)品需要同時(shí)滿足國(guó)際市場(chǎng)未滿足的需求，同時(shí)中國(guó)企業(yè)出海必須具有海外人才儲(chǔ)備，因?yàn)闅W美生物醫(yī)藥市場(chǎng)的整體環(huán)境和中國(guó)有很大不同，在擁有好產(chǎn)品的同時(shí)，需要一批屬地化的專業(yè)管理人才和管理團(tuán)隊(duì)提供支持。此外，創(chuàng)新藥出海需要有全球化的價(jià)格體系支撐，尋找合理的定價(jià)區(qū)間，需要企業(yè)、政府等各方面通盤(pán)考慮。

閻水忠對(duì)上述觀點(diǎn)也表示認(rèn)同，認(rèn)為出海是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)如果要做大做強(qiáng)，必須實(shí)現(xiàn)國(guó)際化，但不能為了出海而出海，需做好充足準(zhǔn)備，要打好基本功。

“出海并不是那么容易、簡(jiǎn)單的事情，需要很好的內(nèi)功，需要更好地去了解國(guó)外一些真正的需求，包括市場(chǎng)需求、市場(chǎng)的規(guī)模、法規(guī)的要求，以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；蛏虡I(yè)保險(xiǎn)需求，不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單看價(jià)格，而是從多層面上去了解，只有符合要求的項(xiàng)目才能推動(dòng)出海，產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際化?！?閻水忠指出。

實(shí)際上，無(wú)論是上述提到的殷建國(guó)還是閻水忠，亦或是梁怡都在強(qiáng)調(diào)真正創(chuàng)新、獨(dú)特的產(chǎn)品。

很多中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)為豐富管線、加速產(chǎn)品研發(fā)上市速度等，會(huì)選擇外部引進(jìn)和自主研發(fā)相結(jié)合的戰(zhàn)略。

而再鼎醫(yī)藥即是這方面的代表。就在11月11日，再鼎醫(yī)藥宣布香港聯(lián)合交易所批準(zhǔn)其從港交所股份代號(hào)中移除“B”；6月27日，再鼎醫(yī)藥成為于香港聯(lián)交所及納斯達(dá)克全球市場(chǎng)雙重主要上市的公司，且將自其股票簡(jiǎn)稱中刪除股票標(biāo)記“S”。

梁怡向記者指出，之所以再鼎醫(yī)藥能夠先后去掉代表二次上市的“S”和代表未盈利的“B”是因?yàn)楣景l(fā)展、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)等業(yè)務(wù)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，而這是因?yàn)樵俣︶t(yī)藥創(chuàng)始之初就引進(jìn)了則樂(lè)，后又順利進(jìn)行商業(yè)化，后續(xù)又引進(jìn)了愛(ài)普盾、擎樂(lè)等產(chǎn)品才能將規(guī)模不斷擴(kuò)大，增加營(yíng)收。

“我們和其他的Biotech公司已經(jīng)不一樣了，全球有超過(guò)兩千名員工，有相當(dāng)規(guī)模的業(yè)務(wù)收入，而且去年已經(jīng)達(dá)到十幾億港幣了。在中國(guó)如果一個(gè)企業(yè)穩(wěn)定的業(yè)務(wù)收入能夠超過(guò)十幾億的話，已經(jīng)算是一個(gè)中等公司，所以我們覺(jué)得已經(jīng)度過(guò)了Biotech起步的階段，后面要向BioPharma去進(jìn)步的階段?！?梁怡指出。

不過(guò)，梁怡也指出，產(chǎn)品引進(jìn)不是簡(jiǎn)單的財(cái)務(wù)報(bào)價(jià)，而是雙方相互選擇，對(duì)匹配程度進(jìn)行評(píng)估，這需要進(jìn)行長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。不僅是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，公司的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、財(cái)務(wù)管理、合規(guī)管理等，都需要能夠與歐美合作公司匹配。

而在引進(jìn)項(xiàng)目后，閻水忠認(rèn)為，合作開(kāi)發(fā)更為重要，而合作開(kāi)發(fā)成功與否在與企業(yè)的策略和執(zhí)行力。

如9月27日，再鼎醫(yī)藥和Seagen公司共同宣布，就TIVDAK的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。對(duì)于這一藥物的引進(jìn)合作，閻水忠表示，首先，宮頸癌發(fā)病率近年來(lái)雖有所降低，但中國(guó)的發(fā)病率仍然較高，且存在很大臨床未滿足醫(yī)學(xué)需求。因此，再鼎醫(yī)藥選擇引進(jìn)這一藥物。其次，TIVDAK是目前唯一在全球批準(zhǔn)的治療宮頸癌ADC藥物，可以直接將化學(xué)藥物帶入腫瘤局部進(jìn)行治療，已被臨床研究證實(shí)。此外，再鼎醫(yī)藥在其首個(gè)產(chǎn)品則樂(lè)的臨床研究和上市過(guò)程中，與一些婦科腫瘤專家、醫(yī)院、科室建立了緊密聯(lián)系，引入宮頸癌治療產(chǎn)品，可以和過(guò)往產(chǎn)品及團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。

關(guān)于外部引進(jìn)和自主研發(fā)的戰(zhàn)略選擇，閻水忠表示，不應(yīng)將兩部分業(yè)務(wù)對(duì)立來(lái)看，二者屬于互補(bǔ)關(guān)系。在內(nèi)部研發(fā)過(guò)程中，再鼎醫(yī)藥與研究所、大學(xué)以及一些擁有獨(dú)特技術(shù)的小型生物醫(yī)藥技術(shù)公司合作。這些合作機(jī)構(gòu)已在某一領(lǐng)域深耕多年，其強(qiáng)項(xiàng)在于創(chuàng)新挖掘，但產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力較弱。在合作中，再鼎醫(yī)藥可以發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在早期研究階段引入產(chǎn)品后，按照國(guó)家要求進(jìn)行研發(fā)。更快與監(jiān)管部門(mén)及臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，制定相應(yīng)的研發(fā)策略，進(jìn)行快速推進(jìn)。在后續(xù)的商業(yè)化、與醫(yī)保及市場(chǎng)對(duì)接等環(huán)節(jié)，再鼎醫(yī)藥都擁有早期中小型藥企所不具備的優(yōu)勢(shì)。