2022年是TAVR技術(shù)問世二十周年，也是沛嘉醫(yī)療成立十周年，更是Taurus系列瓣膜上市一周年。首個商業(yè)化完整年度，在疫情的壓力下，作為“TAVR三劍客”中唯一一個達(dá)成了其年初給出的商業(yè)化指引（市場份額12%-15%）的公司，沛嘉醫(yī)療同樣不負(fù)行業(yè)先行者使命，交出了傲人的研發(fā)成績單。經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)核心自研和BD產(chǎn)品先后進(jìn)入人體臨床，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)醫(yī)工結(jié)合碩果頻出。
2023年3月3日，沛嘉醫(yī)療舉辦年度研發(fā)開放日，除了更新其瓣膜介入治療和神經(jīng)介入治療領(lǐng)域的最新研發(fā)進(jìn)展，更首度公開了沛嘉作為平臺孵化的TAVR手術(shù)周邊產(chǎn)品CardioVerse診斷軟件及BOB TAVR手術(shù)機(jī)器人。以下為內(nèi)容摘要：
(資料圖)
出海是許多本土創(chuàng)新醫(yī)療器械的目標(biāo)，但到底出海到哪里，不同企業(yè)給出不一樣的答案。
實際上，歐美和第三世界國家的市場特征不同，沛嘉的戰(zhàn)略重心在更大的歐美市場?？紤]到歐美市場的重重挑戰(zhàn)，沛嘉醫(yī)療管理層指出真正的創(chuàng)新和獨(dú)立的專利才是中國器械公司打開海外市場大門的鑰匙。
沛嘉醫(yī)療董事長兼首席執(zhí)行官張一博士指出，沛嘉醫(yī)療出海需要與最頂尖的企業(yè)競爭，打破偏見，并基于不同產(chǎn)品制定不同的全球化策略。未來中國醫(yī)療器械出海發(fā)展需要打破海外技術(shù)偏見，從而避免國內(nèi)企業(yè)競爭內(nèi)卷。為每個產(chǎn)品尋找最適合的差異化出海策略，也是公司今年的戰(zhàn)略重心之一。
在幾年的鋪墊下，沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品研發(fā)已陸續(xù)進(jìn)入開花結(jié)果階段。公司的多款產(chǎn)品均具備很強(qiáng)的國際競爭力，如第三代“非醛交聯(lián)”干瓣TAVR產(chǎn)品TaurusNXT?、介入非植入TaurusWave?沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)、在專利上完全FTO（Freedom-To-Operate）的TEER產(chǎn)品GeminiOne?以及設(shè)計獨(dú)特的MonarQTM三尖瓣置換產(chǎn)品。
圖表一：公司全球化策略路徑
數(shù)據(jù)來源：公司研發(fā)日活動，格隆匯整理
具體來看各領(lǐng)域的研發(fā)情況上，2022年，沛嘉在心臟瓣膜領(lǐng)域的核心在研產(chǎn)品悉數(shù)進(jìn)入人體，已開展臨床的在研項目推進(jìn)順利。
主動脈瓣狹窄產(chǎn)品線，沛嘉的“非醛交聯(lián)”干瓣TAVR產(chǎn)品TaurusNXT?，是同業(yè)競品中最早進(jìn)入注冊臨床的三代產(chǎn)品，其研發(fā)進(jìn)展一直備受投資人關(guān)心。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新教授此次在會上首次分享了中山醫(yī)院目前的單中心數(shù)據(jù)，44例患者的臨床數(shù)據(jù)：器械成功率97.7%，手術(shù)成功率97.7%。術(shù)后即刻表現(xiàn)優(yōu)異：全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手術(shù)0例；主要安全性事件：心肌梗死0例，起搏器植入2例。器械的安全性及有效性初期表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)公司管理層透露，三代產(chǎn)品目前入組已逾50例。筆者關(guān)注到心通醫(yī)療和啟明醫(yī)療管線均有三代長效瓣膜布局，根據(jù)2022年中期報告，啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療的三代產(chǎn)品在國內(nèi)分別處于FIM和動物實驗階段。沛嘉醫(yī)療在三代瓣的競爭優(yōu)勢愈發(fā)明顯，或有望再次實現(xiàn)彎道超車。
除了狹窄，沛嘉醫(yī)療也布局了患者人數(shù)兩倍于主動脈瓣狹窄的主動脈瓣反流疾病治療產(chǎn)品線。公司在2021年12月獲得了美國JenaValve公司的TrilogyTM心臟瓣膜系統(tǒng)大中華區(qū)的獨(dú)占許可（命名為TaurusTrioTM）。截至日前，該產(chǎn)品依然是全球唯一一款擁有CE認(rèn)證的經(jīng)股主動脈瓣反流和狹窄雙適應(yīng)證產(chǎn)品。
此次開放日，JenaValve的首席醫(yī)學(xué)官 Duane Pinto教授也分享了該產(chǎn)品在海外的上市后臨床數(shù)據(jù)。在專家討論環(huán)節(jié)，來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院的宋光遠(yuǎn)教授和香港伊利沙伯醫(yī)院的Micheal Lee教授也分享了來自臨床端對這款產(chǎn)品的期待。專家們表示，現(xiàn)有off-label器械多有產(chǎn)品設(shè)計、適應(yīng)證或者患者選擇上的局限性，而TaurusTrioTM通過其專有定位裝置實現(xiàn)原生瓣葉對齊、錨定和封堵，可極大程度提高手術(shù)成功率，在歐洲已經(jīng)應(yīng)用于近30mm瓣環(huán)徑患者。據(jù)悉，該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，即將開展香港的商業(yè)植入和中國內(nèi)地的注冊臨床。作為一款已經(jīng)商業(yè)化驗證的產(chǎn)品，TaurusTrioTM后續(xù)的臨床和商業(yè)化進(jìn)展有望帶來驚喜。
此外，尚處于競爭藍(lán)海的二尖瓣和三尖瓣治療領(lǐng)域，公司也同樣進(jìn)行了全面布局：TEER產(chǎn)品GeminiOne?（二/三尖瓣修復(fù)）、HighLife?經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品、Sutra對合緣增強(qiáng)產(chǎn)品以及MonarQTM經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。
由四川大學(xué)陳茂教授牽頭的HighLife?注冊臨床已于2022年11月正式啟動。連同科研臨床，華西醫(yī)院目前已完成六例手術(shù)。陳茂教授和趙振剛教授也在此次活動上分享了這六例手術(shù)的臨床數(shù)據(jù)：100%器械成功率，100%無瓣周漏。由于疫情影響，HighLife?的前六例手術(shù)均在遠(yuǎn)程帶教下由華西醫(yī)院團(tuán)隊獨(dú)立完成，隨著手術(shù)例數(shù)上升，術(shù)者可逐步熟練掌握技術(shù)，整體手術(shù)時間可控，未來將在國內(nèi)臨床開展中逐步推廣，使更多患者從中獲益。
TEER產(chǎn)品GeminiOne?，相較市場上眾多Pascal-like或MitraClip-like產(chǎn)品，GeminiOne?具有創(chuàng)新的滑槽式機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計，瓣膜夾具有更小植入物尺寸與更大有效臂長、無極解脫、自動鎖控等特性。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授牽頭的GeminiOne?注冊臨床同樣于2022年11月啟動。參與臨床的謝涌泉教授在會上評價這款產(chǎn)品器械操控性佳，操作簡便，首例完成度極佳，術(shù)者學(xué)習(xí)曲線短，首例患者目前隨訪結(jié)果良好，無殘余反流。沛嘉醫(yī)療管理層表示因在專利上避開了國際巨頭產(chǎn)品的限制，該產(chǎn)品也具備極大的出海潛力。
擁有符合生物動力學(xué)的獨(dú)特附著系統(tǒng)的三尖瓣置換產(chǎn)品MonarQTM也在2022年11月于丹麥開展了首例人體植入。術(shù)后患者反饋良好，術(shù)后一天可自主飲食，且術(shù)者評價非常高。據(jù)了解該產(chǎn)品由美國加州inQB8公司研發(fā)，沛嘉醫(yī)療擁有該產(chǎn)品的全球權(quán)益，公司管理層透露后續(xù)將開展該產(chǎn)品的海外EFS臨床和CE申請，邁開沛嘉醫(yī)療揚(yáng)帆出海的第一步。
此次“閱兵”，管理層也分享了子公司加奇生物今年來在研發(fā)上的心得：聆聽臨床需求，加快差異化研發(fā)步伐，提高商業(yè)競爭力。
近年來，政策愈發(fā)引導(dǎo)創(chuàng)新企業(yè)“以臨床需求為導(dǎo)向”進(jìn)行研發(fā)，從而能夠更加滿足患者的實際治療需求。在神經(jīng)介入手術(shù)器械領(lǐng)域，當(dāng)前發(fā)展已經(jīng)較為成熟，完全創(chuàng)新的產(chǎn)品已經(jīng)不多見，立足醫(yī)患臨床需求，在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上精益求精研發(fā)更好用，安全性和有效性更高的產(chǎn)品以及將現(xiàn)有產(chǎn)品搭配使用形成新的術(shù)式成為了該領(lǐng)域的創(chuàng)新方向。
加奇生物作為中國最早進(jìn)入神經(jīng)介入的研發(fā)、商業(yè)化的行業(yè)領(lǐng)跑者，歷經(jīng)十七年沉淀，堅定踐實該創(chuàng)新原則，近年來陸續(xù)交出了醫(yī)工結(jié)合成績單。
由海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉建民教授和加奇生物團(tuán)隊合作研發(fā)的Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和由福建省漳州市醫(yī)院陳文伙教授團(tuán)隊提出的基于Syphonet?取栓支架的遠(yuǎn)端取栓支架保護(hù)下的球囊血管成形術(shù)（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）即是最好的證明。
全球首款可適配于顱內(nèi)狹窄支架的Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是一款既可以進(jìn)行球囊擴(kuò)張，同時用于支架輸送的全球首創(chuàng)革命性產(chǎn)品。該款產(chǎn)品采用球囊+微導(dǎo)管一體化設(shè)計，可減少器械交換，減少手術(shù)步驟，減少術(shù)后并發(fā)癥，提高手術(shù)安全性。
而BASIS技術(shù)是取栓支架、球囊、中間導(dǎo)管的組合應(yīng)用，核心產(chǎn)品為Syphonet?取栓支架，可利用其抓捕網(wǎng)籃作為保護(hù)降低因球囊擴(kuò)張導(dǎo)致的血栓逃逸風(fēng)險。由于該支架輸送導(dǎo)絲較細(xì)，球囊可沿輸送導(dǎo)絲達(dá)到狹窄段后擴(kuò)張，并且該支架全系兼容0.017in微導(dǎo)管，可避免傳統(tǒng)手術(shù)取栓支架過狹窄病變時造成內(nèi)膜損傷、斑塊破裂、血管痙攣的風(fēng)險。
以上兩款產(chǎn)品非常好的證明了公司不僅能夠聆聽臨床需求，而且已經(jīng)具備了可以將臨床需求轉(zhuǎn)換為商業(yè)化產(chǎn)品的技術(shù)實力。未來，加奇生物非常有信心保證后續(xù)研發(fā)的所有新品都至少能滿足1到2個臨床需求，每一款產(chǎn)品都將有潛力成為神經(jīng)介入界的爆款產(chǎn)品。
截至目前，加奇生物共有14款商業(yè)化產(chǎn)品，已全面覆蓋出血性卒中、缺血性卒中以及動脈粥樣硬化疾病手術(shù)和通路器械。據(jù)了解公司2022年獲批上市的4款產(chǎn)品：Syphonet?取栓支架、Tethys AS?血栓抽吸導(dǎo)管、Fastunnel?輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及 Fluxcap?球囊導(dǎo)引導(dǎo)管已經(jīng)順利開展商業(yè)化，預(yù)計將在2023年陸續(xù)為公司帶來收入增量。
圖表二：神經(jīng)介入在研產(chǎn)品管線
數(shù)據(jù)來源：公司研發(fā)日活動，格隆匯整理
值得注意的是，沛嘉醫(yī)療并不止于心臟瓣膜與神經(jīng)介入領(lǐng)域，而是參與產(chǎn)業(yè)孵化全周期，并且已經(jīng)初見成果。
蘇州思萃介入醫(yī)療技術(shù)研究所是是以沛嘉作為蘇州醫(yī)療器械龍頭企業(yè)發(fā)起并且引領(lǐng)，由沛嘉醫(yī)療聯(lián)合蘇州工業(yè)園區(qū)管委會、蘇州市產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院發(fā)起的集產(chǎn)學(xué)研為一體的創(chuàng)新平臺。以介入醫(yī)療為核心領(lǐng)域，在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、投資并整合行業(yè)內(nèi)擁有顛覆性創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療項目，助力園區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
整個產(chǎn)業(yè)孵化服務(wù)宗旨是提供一個一站式的服務(wù)機(jī)構(gòu)，完成從0到1的一站式服務(wù)過程。目前，產(chǎn)業(yè)孵化主要專注于（1）神經(jīng)介入和（2）結(jié)構(gòu)性心臟?。?）自然腔道類介入以及（4）電生理四大方向進(jìn)行。
其中，蘇州沛心科技有限公司作為一家從事心臟瓣膜輔助診斷的科技公司，創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊從idea起步，在沛嘉醫(yī)療的研究所孵化支持下，僅僅用時1年半時間，就已經(jīng)實現(xiàn)第一代商業(yè)化軟件CardioVerse運(yùn)行，并且完全可以對標(biāo)荷蘭3mensio產(chǎn)品，預(yù)計2023年底到2024年實現(xiàn)瓣膜市場同類產(chǎn)品占比最高的目標(biāo)。
此外，此次研發(fā)日還首次披露了由沛嘉醫(yī)療內(nèi)部孵化項目心臟瓣膜機(jī)器人項目（TAVR Robotic System）。在沛嘉孵化的兩年時間中，已經(jīng)進(jìn)行多次迭代。在沛嘉上市之初，公司就已經(jīng)確立要同步搭建機(jī)器人系統(tǒng)。業(yè)務(wù)上，心臟瓣膜機(jī)器人能夠在人工機(jī)器人幫助下，給患者提供更加標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)質(zhì)量，為心臟瓣膜提供賦能作用，做術(shù)前導(dǎo)航等功能。
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