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在2022年醫(yī)保談判初審名單中，多款創(chuàng)新藥品入圍，相關(guān)藥企上市公司風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)并存。

杜鵬/文

(資料圖)

近期，國家醫(yī)保局發(fā)布2022年醫(yī)保談判初審名單，共有344個(gè)品種通過初審，通過比例為70％。其中，目錄外藥品199個(gè)，通過比例60%，目錄內(nèi)藥品145個(gè)，通過比例91％。

《證券市場周刊》注意到，在本次初審名單中，有多款創(chuàng)新藥入圍。PD-1作為重要看點(diǎn)之一，又迎來多個(gè)新玩家加入，進(jìn)一步加劇市場內(nèi)卷，尤其部分新增適應(yīng)癥談判面臨激烈競爭。不過，也有些入圍藥品受益于此，比如康方生物的雙抗和榮昌生物的ADC藥物，均是國產(chǎn)廠家中獨(dú)家入圍藥品，市場前景被券商看好。

初步形式審查僅為醫(yī)保目錄調(diào)整第一關(guān)，后續(xù)還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)的多方位嚴(yán)格評(píng)審，只有談判或競價(jià)成功才能被納入目錄。

PD-1繼續(xù)內(nèi)卷

對于君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州國產(chǎn)“四小龍”來說，其PD-1產(chǎn)品早前已納入醫(yī)保，2022年看點(diǎn)在于新增適應(yīng)癥的角逐。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在入圍名單中，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗新增適應(yīng)癥為4項(xiàng)，包括鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線、鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗新增適應(yīng)癥4項(xiàng)，包括晚期肺癌二/三線、食管鱗癌一線、鼻咽癌一線、MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。君實(shí)生物的特瑞普利單抗新增適應(yīng)癥2項(xiàng)，包括鼻咽癌一線、食管鱗癌一線。信達(dá)生物的信迪利單抗新增適應(yīng)癥1項(xiàng)，為一線食管鱗癌。

可以看出，上述四家藥企將共同競爭晚期食管鱗癌的一線適應(yīng)癥；百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥和君實(shí)生物將共同競爭鼻咽癌一線適應(yīng)癥。這兩個(gè)適應(yīng)癥都是大病種，各家藥企勢在必得，預(yù)計(jì)競爭激烈。

除了老玩家以外，還有兩張新面孔拿到了本次醫(yī)保談判入場券，分別為復(fù)宏漢霖的PD-1和康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)三家聯(lián)合開發(fā)的PD-L1產(chǎn)品，產(chǎn)品名分別為斯魯利單抗、恩沃利單抗，兩者適應(yīng)癥均為治療高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。兩個(gè)新玩家的加入進(jìn)一步加劇國產(chǎn)PD-1/PD-L1藥物的內(nèi)卷。

資料顯示，在2021年醫(yī)保談判中，信迪利單抗年費(fèi)用從9.7萬元降為3.6萬元，特瑞普利單抗從4.7萬元降為4萬元，卡瑞利珠單抗從5.1萬元降為4萬元，替雷利珠單抗從5.1萬元降為4萬元。安信證券預(yù)計(jì)2022年醫(yī)保談判后，國產(chǎn)PD-1單抗的年治療費(fèi)用將降至3萬元以下，而PD-L1單抗由于其成本原因年治療費(fèi)用可能高于PD-1單抗。

值得注意的是，本次醫(yī)保談判中所有進(jìn)口的4個(gè)產(chǎn)品均不在通過初步形式審查的名單中，競爭主要來自國產(chǎn)藥品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已獲批上市14款PD-1/PD-L1單抗，其中國產(chǎn)10款、進(jìn)口4款。

國產(chǎn)藥品中，除去六家參與本輪醫(yī)保談判的藥品外，其余四款產(chǎn)品分別為康方生物和中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗、譽(yù)衡生物的賽帕利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗、樂普生物的普特利單抗。

這些產(chǎn)品因?yàn)楂@批時(shí)間等原因未能參與2022年醫(yī)保談判，但是來年極有可能入圍加劇市場內(nèi)卷。

雙抗首次入圍

當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)正大力布局創(chuàng)新藥，多家企業(yè)的創(chuàng)新藥出現(xiàn)在本次入圍名單中。

按照醫(yī)保談判規(guī)定，企業(yè)申報(bào)的必須都是在2022年6月30日以前獲批上市的產(chǎn)品。6月29日，康方生物的卡度尼利單抗注射液通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，卡點(diǎn)闖進(jìn)醫(yī)保談判。在初審名單中，這款產(chǎn)品被醫(yī)保局選中留下。

該款產(chǎn)品適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療?？ǘ饶崂鞘讉€(gè)獲批上市的國產(chǎn)雙抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

與傳統(tǒng)單抗相比，雙抗優(yōu)勢在于擁有更加精準(zhǔn)的靶向和更強(qiáng)的治療效果，理論上雙抗可以發(fā)揮“1+1>2”的作用。正是因?yàn)槠渚薮蟮闹委煗摿?，雙抗藥物前景廣闊。

卡度尼利是康方生物旗下的新一代潛在首創(chuàng)人源四聚體雙特異性抗體藥物，基于公司專有的Tetrabody技術(shù)；可同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4，與共表達(dá)PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）四價(jià)結(jié)合，阻斷腫瘤微環(huán)境中的兩種免疫檢查點(diǎn)分子，降低活化T細(xì)胞攻擊外周位點(diǎn)健康組織的傾向。

作為首個(gè)國產(chǎn)雙抗，卡度尼利單抗如能順利納入醫(yī)保目錄，將有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院速度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。

除了宮頸癌適應(yīng)癥外，卡度尼利單抗的聯(lián)合化療一線治療宮頸癌、一線治療胃腺癌/胃食管腺癌、早期階段肝細(xì)胞癌的新輔助治療等適應(yīng)癥處于臨床三期。未來，該款產(chǎn)品將有一批潛在適應(yīng)癥相繼落地。

西南證券研究報(bào)告稱，卡度尼利單抗現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示出良好的療效和安全性優(yōu)勢，未來銷售峰值預(yù)計(jì)35億元。財(cái)報(bào)顯示，康方生物2021年?duì)I收僅有2.26億元。

康方生物研發(fā)投入從2020年的7.7億元增長至2021年的11.2億元，研發(fā)人員從2020年的160人增加至2021年的243人。2021年公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)共512人，到2022年底商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將擴(kuò)充至800人。西南證券認(rèn)為，商業(yè)化實(shí)力的逐步提升有望驅(qū)動(dòng)業(yè)績長期增長。

ADC藥物受青睞

備受市場關(guān)注的ADC藥物也有國產(chǎn)藥品入圍。2021年6月9日，榮昌生物的維迪西妥單抗通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)化療的HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，這是榮昌生物自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，也是首款由中國公司自主研發(fā)的ADC藥物。

2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售，價(jià)格為60mg/支/盒，對應(yīng)13500元/盒。進(jìn)入2021年醫(yī)保目錄后，為3800元/盒。2022年1月5日，維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲得上市許可批準(zhǔn)，用于治療HER2陽性晚期尿路上皮癌，成為國內(nèi)首個(gè)靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。

在2022年醫(yī)保談判中，維迪西妥單抗成功通過初步形式審查，本次主要為新增適應(yīng)癥談判?？梢灶A(yù)見的是，兩大適應(yīng)癥進(jìn)入2022年醫(yī)保將帶動(dòng)維迪西妥單抗快速放量。

目前整體針對胃癌末線療法仍未有同類競品獲批，維迪西妥單抗處于胃癌末線市場獨(dú)占階段，整體競爭環(huán)境良好。榮昌生物正式成立了腫瘤藥物事業(yè)部，公司銷售團(tuán)隊(duì)已實(shí)現(xiàn)400余家腫瘤領(lǐng)域核心醫(yī)院終端的深度覆蓋。

根據(jù)民生證券測算，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥國內(nèi)峰值銷售額為7.2億元。

在尿路上皮癌適應(yīng)癥上，維迪西妥單抗具有優(yōu)秀的臨床藥效，以及較為寬松的市場競爭格局。根據(jù)民生證券測算，2025年維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥國內(nèi)峰值銷售額為4.4億元，2030年美國銷售分成峰值約為6.5億元、歐洲銷售分成峰值約為6.2億元。

ADC藥物素有“生物導(dǎo)彈”之稱，比單抗更有效，比化藥更安全。如果克服專業(yè)壁壘，ADC藥物將成為下一個(gè)繼PD-1之后的平臺(tái)級(jí)產(chǎn)品。截至目前，美國FDA共批準(zhǔn)了12款藥物，從2016年到2020年，美國ADC市場銷售額從3.28億美元增長到14.7億美元，復(fù)合年增長率為45%。

在后續(xù)管線上，榮昌生物在ADC領(lǐng)域儲(chǔ)備了RC88、RC98、RC108等共11條后續(xù)管線，覆蓋間皮素、Claudin18.2等熱門靶點(diǎn)。民生證券認(rèn)為，榮昌生物憑借在特定適應(yīng)癥中的差異化競爭優(yōu)勢，在全球開展多項(xiàng)后期臨床，在國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)中獨(dú)樹一幟。

除了ADC藥物以外，其他多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥也成功入圍醫(yī)保初審名單。

CDK4/6抑制劑方面，恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利通過初步形式審查，本次為首次參加醫(yī)保談判。AR抑制劑方面，恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺通過初步形式審查，同為首次參加醫(yī)保談判。三代EGFRTKI方面，國產(chǎn)產(chǎn)品艾力斯伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼均通過初步形式審查，為新增適應(yīng)癥談判。CAR-T藥物方面，藥明巨諾的瑞基奧侖賽通過初步形式審查，為首次參加醫(yī)保談判。

此外，國家醫(yī)保局啟動(dòng)2022年價(jià)格談判工作時(shí)，明確表示會(huì)向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，當(dāng)前也有多款罕見病藥物納入名單中。比如，百濟(jì)神州2021年12月注射用司妥昔單抗獲批上市，系其與EUSA Pharma合作的兩款單抗之一，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD）成人患者。該產(chǎn)品曾因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。